כיצד אוכל לדעת אם הניסוי הקליני בטוח?

תוֹכֶן

• לוחות ביקורת מוסדיים (IRBs)
• לוחות ניטור נתונים ובטיחות (DSMBs)
• המשרד להגנת המחקר האנושי (OHRP)
• מנהל המזון והתרופות (FDA)

מומחים בודקים פרוטוקולים של ניסויים קליניים לפני שהמחקר מתחיל לוודא שהם מבוססים על מדע קול. כל הניסויים הקליניים הממומנים על ידי הממשלה הפדרלית חייבים לעבור בדיקה מסוג זה. ספונסרים רבים לניסויים קליניים אחרים, כמו חברות תרופות, מבקשים גם ייעוץ מומחה לגבי הכשרון המדעי של פרוטוקולי הניסוי שלהם.

לוחות ביקורת מוסדיים (IRBs)

לוחות אלה בודקים גם את פרוטוקולי הניסוי הקליני לפני שניתן להתחיל במחקרים. חברי הדירקטוריון מוודאים כי הסיכון לפגיעה במשפט הוא נמוך וכי כל פגיעה סבירה בהשוואה לתועלות האפשריות. הם גם עוקבים מקרוב אחר ההתקדמות של המשפט מההתחלה ועד הסוף, ועליהם לבדוק את הניסויים המתמשכים לפחות בשנה. IRBs יכולים לדרוש שינויים בפרוטוקול - או אפילו להפסיק את הניסוי - במידת הצורך כדי להבטיח את בטיחות המטופל.

הכללים הפדרליים מחייבים שכל IRB יכלול לפחות חמישה אנשים. עליו לכלול:

• מדען אחד
• אדם אחד שאינו מדען
• אדם אחד שאינו קשור למוסד בו מתקיים המשפט ואינו בן משפחה מיידי של מישהו שקשור למוסד ההוא

IRBs יכולים לכלול גם רופאים, אחיות, עובדים סוציאליים, קפלנים, תומכי מטופלים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות או הקהילה. כל חברי IRB נדרשים לקבל השכלה על מטרת IRB, תפקידיו ואחריותם, כמפורט בתקנות הפדרליות.

ברוב המקרים IRBs ממוקמים בהם המשפט אמור להתקיים. למוסדות רבים המבצעים ניסויים קליניים יש IRBs משלהם. ניסוי קליני שמתרחש ביותר ממוסד אחד עובר לעיתים קרובות בדיקה על ידי ה- IRB של כל מוסד.

לוחות ניטור נתונים ובטיחות (DSMBs)

כמה ניסויים קליניים - במיוחד ניסויים קליניים בשלב III, שלעתים קרובות מעורבים מוסדות רבים - משתמשים ב- DSMB. בדומה ל- IRBs, DSMBs בודקים את התקדמות הניסוי הקליני ועוקבים אחר בטיחות המשתתפים. הם בוחנים גם נתונים על היעילות של התערבויות הניסוי. לכל ניסיון יש DSMB אחד בלבד.

DSMB הוא קבוצה של רופאים, סטטיסטיקאים ואחרים שאינם תלויים באנשים, בארגונים ובמוסדות המממנים את המחקר, מארגנים ומבצעים את הניסוי הקליני. חברי DSMB הם מומחים במחקר קליני וניסויים קליניים. הם מבטיחים כי נתוני הניסוי יהיו מלאים, והם יכולים להפסיק ניסוי מוקדם אם יתעוררו חששות בטיחותיים או אם מתקבלת תשובה לשאלת המחקר העיקרית מוקדם מהצפוי. הפסקת משפט מוקדם מכיוון ששאלת המחקר העיקרית נענתה עשויה לאפשר לאנשים שאינם בניסוי לקבל גישה להתערבות יעילה מוקדם יותר. DSMBs קבעו פגישות לסקירת נתונים קליניים, ודקות הפגישה שלהם או המלצותיהם מועברות ל- IRBs.

המשרד להגנת המחקר האנושי (OHRP)

משרד זה מגן על אנשים המשתתפים במחקר ומספק מנהיגות לסוכנויות פדרליות רבות העוסקות במחקר מעורב אנשים.

OHRP אוכפת תקנות חשובות להגנה על חולים במחקרים קליניים, המכונים הכלל המשותף. תקנות אלה קובעות סטנדרטים לגבי:

• תהליך הסכמה מדעת
• היווצרות ותפקוד IRB
• מעורבותם של אסירים, ילדים וקבוצות פגיעות אחרות במחקר

מנהל המזון והתרופות (FDA)

ה- FDA ממלא גם תפקיד בהגנה על אנשים המשתתפים במחקר והבטחת שלמות הנתונים מהניסויים. ה- FDA יכול להרחיק חוקרים מניסויים קליניים כאשר החוקר לא מילא שוב ושוב או בכוונה את הכללים שנועדו להגן על חולים. או כאשר החוקר לא הבטיח את שלמות הנתונים. ה- FDA מאשר תרופות חדשות לפני שניתן יהיה למכור אותן. זה עוזר:

• למנוע חרס
• להבטיח שהתרופות יעבדו כמו שצריך
• וודא שהיתרונות הבריאותיים של התרופה עולים על הסיכונים שלהם

הוחזר באישור ממכון הסרטן הלאומי של NIH. NIH אינה תומכת או ממליצה על מוצרים, שירותים או מידע המתואר או המוצעים כאן על ידי Healthline. דף נבדק לאחרונה ב- 22 ביוני 2016.