למוטריגין

תוֹכֶן

• לפני נטילת lamotrigine,
• למוטריגין עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:
• חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות או באלה המתוארות בסעיף אזהרה חשובה, התקשר לרופא מיד:
• תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול:

[פורסם 31/03/2021]

נוֹשֵׂא: מחקרים מראים עלייה בסיכון לבעיות בקצב הלב בהתקפים ותרופות לבריאות הנפש למוטריגין (למיקטל) בחולים עם מחלת לב.

קהל: חולה, איש מקצוע בתחום הבריאות, בית מרקחת

נושא: סקירת מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על ממצאי המחקר הראתה סיכון מוגבר לבעיות בקצב הלב, הנקראות הפרעות קצב, בחולים הסובלים ממחלת לב אשר נוטלים את ההתקף ואת רפואת הנפש למוטריגין (למיקטל). אנו רוצים להעריך האם לתרופות אחרות באותה סוג תרופות יש השפעות דומות על הלב ודורשות מחקרי בטיחות גם על אלה. אנו נעדכן את הציבור כאשר מידע נוסף ממחקרים אלה יהיה זמין. ה- FDA נדרש למחקרים אלה, המכונים מחקרי חוץ גופית, כדי לחקור את השפעותיו של למיקטל על הלב לאחר שקיבלנו דיווחים על ממצאים אלקטרוקארדיוגרפיים (ECG) חריגים וכמה בעיות חמורות אחרות. בחלק מהמקרים התרחשו בעיות הכוללות כאבים בחזה, אובדן הכרה ודום לב. מחקרים במבחנה הם מחקרים שנעשו במבחנות או בצלחות פטרי ולא אצל אנשים או בעלי חיים. הוספנו לראשונה מידע אודות סיכון זה למידע על מרשמי lamotrigine ולמדריכי תרופות באוקטובר 2020, אותו עדכנו.

רקע כללי: Lamotrigine משמש לבד או עם תרופות אחרות לטיפול בהתקפים בחולים מגיל שנתיים. זה יכול לשמש גם כטיפול תחזוקתי בחולים הסובלים מהפרעה דו קוטבית בבריאות הנפש כדי לעזור לעכב את הופעתם של פרקי מצב רוח כמו דיכאון, מאניה או היפומניה. Lamotrigine אושרה ומשווקת למעלה מ- 25 שנה והיא זמינה תחת שם המותג Lamictal וכגנריות.

המלצה:

מומחי בריאות

• הערך האם היתרונות הפוטנציאליים של למוטריגין עולים על הסיכון האפשרי להפרעות קצב עבור כל מטופל.
• בדיקות מעבדה שבוצעו בריכוזים רלוונטיים מבחינה טיפולית הראו כי למוטריגין יכול להגביר את הסיכון להפרעות קצב חמורות, העלולות להיות מסכנות חיים בחולים עם הפרעות לב מבניות או תפקודיות חשובות מבחינה קלינית. הפרעות לב מבניות ותפקודיות חשובות מבחינה קלינית כוללות אי ספיקת לב, מחלות לב מסתמיות, מחלות לב מולדות, מחלות מערכת הולכה, הפרעות קצב חדריות, טיפולי לב כליה כגון תסמונת ברוגדה, מחלת לב איסכמית חשובה מבחינה קלינית, או גורמי סיכון מרובים למחלות עורקים כליליים.
• הסיכון להפרעות קצב עשוי לעלות עוד יותר אם משתמשים בשילוב עם תרופות אחרות החוסמות תעלות נתרן בלב. חוסמי תעלות נתרן אחרים שאושרו לאפילפסיה, הפרעה דו-קוטבית ואינדיקציות אחרות אינם צריכים להיחשב חלופות בטוחות יותר למוטריגין בהעדר מידע נוסף.

חולים, הורים ומטפלים

• אל תפסיק ליטול את התרופה מבלי לשוחח תחילה עם המרשם שלך מכיוון שהפסקת lamotrigine עלולה להוביל להתקפים בלתי מבוקרים, או לבעיות נפשיות חדשות או להחמרה.
• פנה מיד לרופא המטפל שלך או פנה לחדר מיון אם אתה נתקל בקצב לב לא תקין או בקצב לא סדיר, או בתסמינים כמו דופק דופק, דופק דלג או איטי, קוצר נשימה, סחרחורת או התעלפות.

למידע נוסף בקרו באתר ה- FDA בכתובת: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ו- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

למוטריגין עלול לגרום לפריחה, כולל פריחות חמורות שייתכן שיהיה צורך לטפל בבית חולים או לגרום לנכות קבועה או למוות. דווח לרופא אם אתה נוטל חומצה ולפרואית (Depakene) או divalproex (Depakote) מכיוון שנטילת תרופות אלו עם lamotrigine עשויה להגביר את הסיכון לפתח פריחה חמורה. כמו כן, אמור לרופא אם פיתחת אי פעם פריחה לאחר נטילת למוטריגין או כל תרופה אחרת לאפילפסיה, או אם אתה אלרגי לתרופות נגד אפילפסיה.

הרופא שלך יתחיל אותך במינון נמוך של למוטריגין ויגדיל את המינון בהדרגה, לא יותר מפעם בשבוע עד שבועיים. יתכן וסביר יותר לך לפתח פריחה חמורה אם אתה לוקח מינון התחלתי גבוה יותר או מגדיל את המינון שלך מהר יותר מכפי שהרופא שלך אומר שאתה צריך. המינונים הראשונים של התרופות עשויים להיות ארוזים בערכת המתנע שתראה לך בבירור את הכמות הנכונה של תרופות לקחת בכל יום במהלך 5 השבועות הראשונים לטיפול שלך. זה יעזור לך לעקוב אחר הוראות הרופא שלך כאשר המינון שלך גדל לאט. הקפד לקחת למוטריגין בדיוק לפי ההוראות. אין ליטול ממנו פחות או יותר או ליטול אותו בתדירות גבוהה יותר ממה שקבע הרופא שלך.

פריחות חמורות מתפתחות בדרך כלל במהלך השבועיים הראשונים עד 8 השבועות לטיפול במאמוטריגין, אך יכולות להתפתח בכל עת במהלך הטיפול. אם אתה סובל מהתופעות הבאות בזמן נטילת lamotrigine, התקשר לרופא מיד: פריחה; שלפוחיות או קילוף של העור; כוורות; עִקצוּץ; או פצעים כואבים בפה או סביב העיניים.

שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת למוטריגין או מתן למוטריגין לילדך. ילדים בגילאי 2-17 הנוטלים למוטריגין נוטים יותר לפתח פריחות חמורות מאשר מבוגרים הנוטלים את התרופה.

הרופא או הרוקח ייתן לך את גיליון המידע על החולה של היצרן (מדריך התרופות) כשתתחיל בטיפול במוטריגין ובכל פעם שתמלא את המרשם. קרא את המידע בעיון ושאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות. תוכל גם לבקר באתר מינהל המזון והתרופות (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) או באתר היצרן כדי לקבל את מדריך התרופות.

טבליות Lamotrigine משוחררות (ארוכות טווח) משמשות עם תרופות אחרות לטיפול בסוגים מסוימים של התקפים בחולים הסובלים מאפילפסיה. כל סוגי טבליות הלמוטריגין (טבליות, טבליות מתפרקות דרך הפה וטבליות לעיסה) פרט לטבליות השחרור המורחב משמשות לבד או עם תרופות אחרות לטיפול בהתקפים אצל אנשים הסובלים מאפילפסיה או תסמונת לנוקס-גסטאו (הפרעה הגורמת להתקפים ו גורם לעיתים קרובות לעיכובים התפתחותיים). כל סוגי טבליות הלמוטריגין פרט לטבליות השחרור המורחב משמשות גם להגדלת הזמן שבין פרקי דיכאון, מאניה (מצב רוח תזזיתי או נרגש בצורה חריגה) ומצבי רוח חריגים אחרים בחולים עם הפרעה דו קוטבית I (הפרעת מאניה-דיכאון; מחלה הגורמת לאפיזודות של דיכאון, פרקי מאניה, ומצבי רוח חריגים אחרים). Lamotrigine לא הוכח כיעיל כאשר אנשים חווים פרקים של דיכאון או מאניה בפועל, לכן יש להשתמש בתרופות אחרות כדי לעזור לאנשים להחלים מהפרקים הללו. למוטריגין נמצא בכיתה של תרופות הנקראות נוגדי פרכוסים. זה עובד על ידי הפחתת הפעילות החשמלית החריגה במוח.

למוטריגין מגיע כטבליה, טבליה לשחרור מורחב, טבליה מתפרקת דרך הפה (מתמוססת בפה וניתנת לבליעה ללא מים), וטבליה מתפזרת לעיסה (ניתנת ללעיסה או מומסת בנוזל), לקחת על ידי הפה עם או בלי מזון. הטבליות לשחרור מורחב נלקחות פעם ביום. הטבליות, הטבליות המתפרקות דרך הפה, והטבליות המפוזרות לעיסה נלקחות בדרך כלל פעם או פעמיים ביום, אך ניתן ליטול אחת ליום אחר בתחילת הטיפול. עקוב אחר ההוראות המופיעות בתווית המרשם שלך ובקש מהרופא או הרוקח להסביר כל חלק שאינך מבין.

ישנן תרופות אחרות שיש להן שמות הדומים לשם המותג עבור lamotrigine. אתה צריך להיות בטוח שאתה מקבל lamotrigine ולא אחת מהתרופות הדומות בכל פעם שאתה ממלא את המרשם. ודא שהמרשם שהרופא נותן לך ברור וקל לקריאה. שוחח עם הרוקח שלך כדי להיות בטוח שאתה מקבל lamotrigine. לאחר קבלת התרופות, השווה את הטבליות לתמונות בגליון המידע של היצרן. אם אתה חושב שקיבלת תרופות לא נכונות, שוחח עם הרוקח שלך. אל תיקח שום תרופה אלא אם כן אתה בטוח שזו התרופה שרשם הרופא שלך.

לבלוע את הטבליות ואת הטבליות המורחבות בשלמותן; לא לפצל, ללעוס או למעוך אותם.

אם אתה לוקח את הטבליות המפוזרות לעיסה, אתה עלול לבלוע אותן בשלמותן, ללעוס אותן או להמיס אותן בנוזל. אם אתה לועס את הטבליות, יש לשתות כמות קטנה של מים או מיץ פירות מדולל לאחר מכן בכדי לשטוף את התרופות. כדי להמיס את הטבליות בנוזל, הניחו כפית אחת (5 מ"ל) מים או מיץ פירות מדולל בכוס. הנח את הטבליה בנוזל והמתין דקה כדי לאפשר לה להתמוסס. ואז מערבול את הנוזל ושתה את כל זה מיד. אל תנסה לחלק טבליה אחת שתשמש ליותר ממנה אחת.

כדי לקחת טבליה מתפרקת דרך הפה, הניחו אותה על הלשון והזיזו אותה בפה. המתן זמן קצר עד שהטבליה תתמוסס ואז בלע אותה עם או בלי מים.

אם התרופות שלך מגיעות באריזת שלפוחית, בדוק את האריזה לפני שאתה לוקח את המנה הראשונה שלך. אין להשתמש בתרופות מהאריזה אם כל השלפוחיות קרועות, שבורות או שאינן מכילות טבליות.

אם נטלת תרופה אחרת לטיפול בהתקפים ועוברת למוטריגין, הרופא שלך יקטין בהדרגה את מינון התרופות האחרות ויגדיל בהדרגה את מינון הלמוטריגין. עקוב אחר ההוראות האלה בזהירות ושאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות לגבי כמה מכל תרופה שאתה צריך לקחת.

למוטריגין עשוי לשלוט במצבך, אך הוא לא ירפא אותו. ייתכן שיחלפו מספר שבועות עד שתרגישו את מלוא התועלת של למוטריגין. המשך לקחת lamotrigine גם אם אתה מרגיש טוב. אל תפסיק לקחת lamotrigine מבלי לדבר עם הרופא שלך, גם אם אתה חווה תופעות לוואי כגון שינויים חריגים בהתנהגות או במצב הרוח. הרופא שלך כנראה יפחית את המינון שלך בהדרגה. אם אתה מפסיק פתאום לקחת lamotrigine, אתה עלול לחוות התקפים. אם אתה מפסיק לקחת lamotrigine מסיבה כלשהי, אל תתחיל לקחת את זה שוב בלי לדבר עם הרופא שלך.

ניתן לרשום תרופה זו לשימושים אחרים; שאל את הרופא או הרוקח לקבלת מידע נוסף.

לפני נטילת lamotrigine,

• ספר לרופא ולרוקח אם אתה אלרגי למוטריגין, לכל תרופה אחרת. או כל אחד ממרכיבי הסוג של טבליות lamotrigine שתילקח. שאל את הרופא או הרוקח או עיין במדריך התרופות לקבלת רשימת המרכיבים.
• ספר לרופא ולרוקח אילו תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, ויטמינים, תוספי תזונה ומוצרי צמחים אתה נוטל או מתכנן ליטול.הקפד להזכיר את התרופות המפורטות בסעיף אזהרה חשובה ואת אטזאנוויר עם ריטונאוויר (Reyataz עם Norvir); lopinavir עם ritonavir (Kaletra); methotrexate (Rasuvo, Trexall, Trexup); תרופות אחרות להתקפים כגון קרבמזפין (אפיטול, טגרטול ואחרים), אוקסקרבזפין (Oxtellar XR, Trileptal), פנוברביטל (לומינל, סולפוטון), פניטואין (דילנטין, פניטק) ופרימידון (מיסולין); פירימאתמין (דארפרים); ריפאמפין (ריפאדין, רימקטאן, בריפאמאט, ריפטר); וטרימתופריים (פרימסול, בבקטרים, ספטרה). יתכן והרופא שלך יצטרך לשנות את מינון התרופות שלך או לפקח עליך בקפידה על תופעות לוואי.
• דווח לרופא אם אתה משתמש בתרופות הורמונליות נשיות כגון אמצעי מניעה הורמונליים (גלולות למניעת הריון, טלאים, טבעות, זריקות, שתלים או התקנים תוך רחמיים), או טיפול הורמונלי חלופי (HRT). שוחח עם הרופא שלך לפני שתתחיל או תפסיק ליטול כל אחת מהתרופות הללו בזמן שאתה לוקח lamotrigine. אם אתה נוטל תרופה הורמונלית נשית, אמור לרופא אם יש לך דימום בין תקופת הווסת הצפויה.
• ספר לרופא אם יש לך או חלתה במחלה אוטואימונית (מצב בו הגוף תוקף את האיברים שלו, גורם לנפיחות ואובדן תפקוד) כגון זאבת (מצב בו הגוף תוקף איברים רבים ושונים הגורמים למגוון תסמינים) , הפרעת דם, מצבים אחרים של בריאות הנפש, או מחלת כליות או כבד, או מיימת (נפיחות בקיבה הנגרמת על ידי מחלת כבד).
• ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. אם הינך בהריון בעת ​​נטילת lamotrigine, התקשר לרופא.
• ספר לרופא אם הינך מניקה. אם הינך מניקה במהלך הטיפול ב- lamotrigine, התינוק שלך עשוי לקבל lamotrigine בחלב אם. צפו בתינוקכם מקרוב אחר ישנוניות חריגה, הפרעות נשימה או יניקה לקויה.
• עליכם לדעת כי תרופה זו עלולה לגרום לכם לנמנום או לסחרחורת. אין לנהוג ברכב או להפעיל מכונות עד שתדע כיצד השפעה על תרופה זו.
• עליך לדעת שבריאות הנפש שלך עשויה להשתנות בדרכים בלתי צפויות ואתה עלול להתאבד (לחשוב על פגיעה או הרג שלך או תכנון או ניסיון לעשות זאת) בזמן שאתה לוקח למוטריגין לטיפול באפילפסיה, מחלות נפש או מצבים אחרים. מספר קטן של מבוגרים וילדים מגיל 5 ומעלה (בערך 1 מכל 500 אנשים) שלקחו נוגדי פרכוסים כגון למוטריגין לטיפול במצבים שונים במהלך מחקרים קליניים הפכו לאובדניים במהלך הטיפול. חלק מהאנשים הללו פיתחו מחשבות והתנהגות אובדנית כבר שבוע לאחר שהתחילו ליטול את התרופות. קיים סיכון שאתה עלול לחוות שינויים בבריאות הנפש שלך אם אתה נוטל תרופה נוגדת פרכוסים כגון למוטריגין, אך ייתכן גם שיש סיכון שתחווה שינויים בבריאות הנפש שלך אם לא מטפלים במצבך. אתה והרופא שלך תחליט אם הסיכון לנטילת תרופה נגד פרכוסים גדול מהסיכונים שלא ליטול את התרופה. עליך, משפחתך או המטפל שלך להתקשר לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות: התקפי פאניקה; תסיסה או אי שקט; עצבנות, חרדה או דיכאון חדשים או מחריפים; פועל על פי דחפים מסוכנים; קושי להירדם או להישאר ישן; התנהגות תוקפנית, זועמת או אלימה; מאניה (תזזיתית, מצב רוח נרגש באופן חריג); לדבר או לחשוב על הרצון לפגוע בעצמך או לסיים את חייך; נסיגה מחברים ומשפחה; עיסוק במוות ובגסיסה; מתן רכוש יקר; או כל שינוי חריג אחר בהתנהגות או במצב הרוח. ודא שמשפחתך או המטפל שלך יודעים אילו תסמינים עשויים להיות חמורים, כך שהם יכולים להתקשר לרופא אם אינך מצליח לפנות לבד.

אלא אם כן הרופא שלך אומר לך אחרת, המשך בתזונה הרגילה שלך.

קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם הגיע כמעט הזמן למינון הבא, דלג על המנה החמיצה והמשיך בלוח הזמנים של המינון הרגיל שלך. אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על החמצה.

למוטריגין עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:

• אובדן שיווי משקל או תיאום
• ראיה כפולה
• ראייה מטושטשת
• תנועות בלתי נשלטות של העיניים
• קושי לחשוב או להתרכז
• קושי בדיבור
• כְּאֵב רֹאשׁ
• נוּמָה
• סְחַרחוֹרֶת
• שִׁלשׁוּל
• עצירות
• אובדן תיאבון
• ירידה במשקל
• צַרֶבֶת
• בחילה
• הֲקָאָה
• פה יבש
• כאבי בטן, גב או מפרקים
• מחזור החמצה או כואב
• נפיחות, גירוד או גירוי בנרתיק
• טלטול בלתי נשלט של חלק מהגוף

חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות או באלה המתוארות בסעיף אזהרה חשובה, התקשר לרופא מיד:

• נפיחות בפנים, בגרון, בלשון, בשפתיים ובעיניים, קשיי בליעה או נשימה, צרידות
• התקפים המתרחשים לעיתים קרובות יותר, נמשכים זמן רב יותר או שונים מהתקפים שהיו לך בעבר
• כאב ראש, חום, בחילות, הקאות, צוואר נוקשה, רגישות לאור, צמרמורות, בלבול, כאבי שרירים, נמנום
• דימום או חבורות חריגות
• חום, פריחה, בלוטות לימפה נפוחות, הצהבה של העור או העיניים, כאבי בטן, שתן כואבת או דמית, כאבים בחזה, חולשת שרירים או כאבים, דימום או חבורות חריגות, התקפים, קשיי הליכה, קשיי ראייה או בעיות ראייה אחרות
• כאב גרון, חום, צמרמורות, שיעול, קשיי נשימה, כאבי אוזניים, עין ורודה, שתן תכופה או כואבת, או סימני זיהום אחרים

למוטריגין עלול לגרום לתופעות לוואי אחרות. התקשר לרופא אם יש לך בעיות חריגות בזמן שאתה לוקח את התרופה.

אם אתם חווים תופעת לוואי חמורה, אתם או הרופא שלכם עשויים לשלוח דוח לתכנית דיווח האירועים הרפואיים MedWatch (FDA) של מינהל המזון והתרופות (FDA) או באמצעות הטלפון ((http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) או בטלפון ( 1-800-332-1088).

שמור את התרופה במיכל אליו נכנסה, סגור היטב והישג ידם של ילדים. אחסן אותו בטמפרטורת החדר, הרחק מעודף חום ולחות (לא בחדר האמבטיה).

חשוב להרחיק את כל התרופות מהישג ידם של ילדים מכיוון שמכלים רבים (כגון שומרים על גלולות שבועיות וכאלה לטיפות עיניים, קרמים, טלאים ומשאפים) אינם עמידים לילדים וילדים צעירים יכולים לפתוח אותם בקלות. כדי להגן על ילדים צעירים מפני הרעלה, יש תמיד לנעול מכסי בטיחות ולהניח מיד את התרופה במקום בטוח - כזה שהוא מעלה ומרוחק מהעין והישג ידם. http://www.upandaway.org

יש להיפטר מתרופות שאינן נחוצות בדרכים מיוחדות כדי להבטיח כי חיות מחמד, ילדים ואנשים אחרים אינם יכולים לצרוך אותן. עם זאת, אתה לא צריך לשטוף את התרופה לאסלה. במקום זאת, הדרך הטובה ביותר להיפטר מהתרופות שלך היא באמצעות תוכנית להחזרת תרופות. שוחח עם הרוקח שלך או פנה למחלקת הזבל / מיחזור המקומית שלך כדי ללמוד על תוכניות לקיחת חזרה בקהילה שלך. עיין באתר סילוק בטוח של ה- FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) למידע נוסף אם אין לך גישה לתכנית חזרה.

במקרה של מנת יתר, התקשר למסייע בקרת הרעל בטלפון 1-800-222-1222. מידע זמין גם באופן מקוון בכתובת https://www.poisonhelp.org/help. אם הקורבן התמוטט, עבר התקף, מתקשה לנשום או שאי אפשר להעיר אותו, התקשרו מיד לשירותי החירום בטלפון 911.

תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול:

• אובדן שיווי משקל או תיאום
• תנועות בלתי נשלטות של העיניים
• ראיה כפולה
• התקפים מוגברים
• פעימות לב לא סדירות
• אובדן ההכרה
• תרדמת

שמור על כל הפגישות עם הרופא והמעבדה. הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות מעבדה מסוימות כדי לבדוק את תגובתך למוטריגין.

לפני ביצוע בדיקת מעבדה כלשהי, אמור לרופא ולאנשי המעבדה שאתה לוקח למוטריגין.

אל תתנו לאף אחד אחר ליטול את התרופות שלכם. שאל את הרוקח שלך בכל שאלה שיש לך לגבי מילוי מרשם.

חשוב לך לשמור רשימה כתובה של כל התרופות שאתה מרשם ללא מרשם (ללא מרשם), וכן כל המוצרים כגון ויטמינים, מינרלים או תוספי תזונה אחרים. עליך להביא את הרשימה איתך בכל פעם שאתה מבקר אצל רופא או אם אתה מאושפז בבית חולים. זה גם מידע חשוב לשאת איתך במקרה חירום.

• למיקטל^®
• למיקטל^® CD
• למיקטל^® ODT
• למיקטל^® XR