הבנת iPLEDGE ודרישותיו

תוֹכֶן

• מה זה iPLEDGE?
• מה מטרת התוכנית?
• כיצד אוכל להירשם ל- iPLEDGE?
• מה הדרישות של iPLEDGE?
• אם את יכולה להיכנס להריון
• אם אינך יכול להיכנס להריון
• מדוע יש אנשים שקריטיים כלפי iPLEDGE?
• בשורה התחתונה

מה זה iPLEDGE?

תוכנית iPLEDGE היא אסטרטגיית הערכת סיכונים והפחתה (REMS). מינהל המזון והתרופות (FDA) עשוי לדרוש REMS שיעזור להבטיח כי יתרונות התרופה עולים על סיכוניו.

REMS דורש פעולות מסוימות מצד יצרני התרופות, הרופאים, הצרכנים והרוקחים כדי להבטיח שאנשים הנוטלים תרופה מבינים את הסיכונים האפשריים שלה.

תוכנית iPLEDGE היא REMS לאיזוטריטינואין, תרופת מרשם המשמשת לטיפול באקנה קשה. זה הוקם במקום כדי למנוע הריון אצל אנשים שלוקחים איזוטריטינואין. נטילת תרופה זו בהריון עלולה להוביל למגוון מומים מולדים ובעיות בריאותיות.

כל מי שלוקח איזוטריטינואין, ללא קשר למין או מין, נדרש להירשם ל- iPLEDGE. אך אנשים המסוגלים להיכנס להריון חייבים לנקוט בצעדים נוספים.

מה מטרת התוכנית?

מטרת תוכנית iPLEDGE היא למנוע הריון בקרב אנשים הנוטלים איזוטריטינואין. נטילת איזוטריטינואין בהריון עלולה לגרום למומים מולדים. זה גם מגביר את הסיכון לסיבוכים, כגון הפלה או לידה מוקדמת.

נטילת איזוטריטינואין בכל עת בהריון עלולה לגרום לבעיות חיצוניות עבור תינוקך, כולל:

• גולגולת בצורת חריג
• אוזניים לא תקינות למראה, כולל תעלות אוזניים קטנות או נעדרות
• הפרעות בעין
• עיוותי פנים
• חיך שסוע

איזוטריטינואין יכול גם לגרום לבעיות פנימיות חמורות ומסכנות חיים אצל תינוקך, כגון:

• נזק מוחי חמור, אולי משפיע על היכולת לנוע, לדבר, ללכת, לנשום, לדבר או לחשוב
• מוגבלות שכלית קשה
• בעיות לב

כיצד אוכל להירשם ל- iPLEDGE?

עליך להירשם לתכנית iPLEDGE לפני שרופא המטפל שלך יקבע לך איזוטריטינואין. הם יביאו לך להשלים את ההרשמה במשרד שלהם בזמן שהם יעברו את הסיכונים. להשלמת התהליך תתבקש לחתום על סדרת מסמכים.

אם יש לך איברי רבייה נשיים, הרישום שלך יצטרך להכיל שמות של שתי צורות אמצעי מניעה בהן אתה מסכים להשתמש בעת נטילת איזוטריטינואין.

לאחר שתשלים את השלבים האלה, תקבל הוראות כיצד להיכנס למערכת iPLEDGE באופן מקוון. לרוקח שלך תהיה גם גישה למערכת זו.

בכל חודש, לפני שניתן למלא את המרשם, תצטרך לענות על כמה שאלות ולהגיש את ההתחייבות שלך לשימוש בשתי צורות של אמצעי מניעה.

מה הדרישות של iPLEDGE?

דרישות iPLEDGE תלויות בשאלה האם יתכן שתכנס להריון.

אם את יכולה להיכנס להריון

אם אתה יכול להיכנס להריון מבחינה ביולוגית, iPLEDGE מחייבת אותך להסכים להשתמש בשתי צורות של אמצעי מניעה. זה נדרש בדרך כלל ללא קשר לנטייה המינית שלך, זהותך המגדרית או רמת הפעילות המינית שלך.

אנשים בדרך כלל בוחרים בשיטת מחסום, כגון קונדום או כובע צוואר הרחם, ומניעת הריון ההורמונלית. יהיה עליך להשתמש בשתי השיטות למשך חודש לפני שתוכל לקבל את המרשם.

לפני שהם יוכלו לרשום אותך ל- iPLEDGE, הרופא שלך נדרש לבצע לך בדיקת הריון במשרד. הרישום שלך יכול להתקדם לאחר תוצאת בדיקה שלילית.

יהיה עליך לבצע בדיקת הריון שנייה במעבדה מאושרת לפני שתוכל לאסוף את מרשם האיזוטריטינואין שלך. עליך לאסוף את המרשם תוך שבעה ימים ממבחן שני זה.

כדי למלא את המרשם מדי חודש, תצטרך לעבור בדיקת הריון במעבדה מאושרת. המעבדה תשלח את התוצאות לרוקח שלך, שימלא את המרשם שלך. עליך לאסוף את המרשם תוך שבעה ימים ממועד ביצוע בדיקת ההריון.

יהיה עליך להיכנס לחשבון iPLEDGE שלך מדי חודש כדי לענות על כמה שאלות בנוגע למניעת הריון. אם לא תבצע את בדיקת ההריון ותבצע את השלבים במערכת המקוונת, הרוקח שלך לא יוכל למלא את המרשם שלך.

אם אינך יכול להיכנס להריון

אם יש לך מערכת רבייה גברית או מצב שמונע ממך להיכנס להריון, הדרישות שלך מעט פשוטות יותר.

עדיין תצטרך להיפגש עם ספק שירותי הבריאות שלך ולחתום על כמה טפסים לפני שהם ייכנסו אליך למערכת iPLEDGE. לאחר שתגדיר, יהיה עליך לעקוב אחר ביקורים חודשיים כדי לדון בהתקדמותך ובכל תופעות הלוואי שאתה חווה. יהיה עליך לאסוף את מילוי המרשם שלך בתוך 30 יום מיום פגישות אלה.

מדוע יש אנשים שקריטיים כלפי iPLEDGE?

iPLEDGE זכתה לביקורת רבה גם מאנשי מקצוע בתחום הרפואה וגם מהצרכנים מאז הקמתה. זה דורש מעקב רב לאלו שיכולים להיכנס להריון, עד כדי כך שחלקם רואים בכך פגיעה בפרטיות.

אחרים מבקרים ביקורתית כלפי העובדה כי נשים צעירות שאינן מחזור ונמנעות מונחות על אמצעי מניעה.

חלק מהרופאים ובני הקהילה הטרנסג'נדרית מודאגים גם מהאתגרים (הרגשיים ואחרים) הכרוכים בבקשה מגברים טרנסגנטיים להשתמש בשתי צורות של אמצעי מניעה. זה מדאיג במיוחד מכיוון שאקנה חמור הוא תופעת לוואי שכיחה בטיפול בטסטוסטרון.

יש המפקפקים גם ביעילות iPLEDGE ובדרישותיו הרבות.

למרות דרישות התוכנית, בממוצע 150 נשים הנוטלות איזוטרטינואין נכנסות להריון מדי שנה. הדבר נובע לעיתים קרובות משימוש לא תקין במניעת הריון.

בתגובה, כמה מומחים מציעים שהתוכנית תדגיש את השימוש באפשרויות למניעת הריון לטווח ארוך, כמו IUD ושתלים.

בשורה התחתונה

אם אתה לוקח איזוטריטינואין ויש לך פוטנציאל להיכנס להריון, iPLEDGE יכול להרגיש כמו אי נוחות גדולה. זכור שהתוכנית הוקמה מסיבה טובה.

ובכל זאת, זו לא מערכת מושלמת, ורבים מטפלים בכמה מדרישות התוכנית.

אם תוכנית iPLEDGE גורמת לך לשקול מחדש נטילת איזוטריטינואין, שקול כי הטיפול נמשך בדרך כלל רק כחצי שנה, כך שלא תצטרך לעקוב אחריו זמן רב מאוד.