ויאגרה לנשים: איך זה עובד, והאם זה בטוח?

תוֹכֶן

• אדי נגד ויאגרה
• מטרה ויתרונות
• איך עובד flibanserin
• יְעִילוּת
• אצל נשים לאחר גיל המעבר
• תופעות לוואי
• אזהרות ה- FDA: על מחלות כבד, מעכבי אנזים ואלכוהול
  
• אזהרות ואינטראקציות
• Addyi ואלכוהול
• אתגרי האישור
• הטייק אווי

סקירה כללית

Flibanserin (Addyi), תרופה דמוית ויאגרה, אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) בשנת 2015 לטיפול בהפרעת עניין מיני / עוררות מינית (FSIAD) אצל נשים לפני גיל המעבר.

FSIAD ידוע גם כהפרעה בתשוקה מינית היפואקטיבית (HSDD).

נכון לעכשיו, Addyi זמין רק באמצעות מרשמים ובתי מרקחת מסוימים. זה נקבע על ידי ספקים מאושרים בהסכם בין היצרן לבין ה- FDA. רושם מרשם חייב להיות מוסמך על ידי היצרן כדי לעמוד בדרישות מסוימות של ה- FDA.

זה נלקח פעם ביום, לפני השינה.

אדי היה התרופה הראשונה ל- HSDD שקיבלה את אישור ה- FDA. ביוני 2019 הפך הברמלנוטיד (Vyleesi) לשני. Addyi הוא גלולה יומית, ואילו Vyleesi הוא זריקה במתן עצמי המשמש לפי הצורך.

אדי נגד ויאגרה

ה- FDA לא אישר להשתמש בוויאגרה (סילדנאפיל) עצמה לשימוש בנשים. עם זאת, זה נקבע מחוץ לתווית לנשים עם חשק מיני נמוך.

שימוש בסמים מחוץ לתווית פירושו תרופה שאושרה על ידי ה- FDA למטרה אחת, משמשת למטרה אחרת שטרם אושרה. עם זאת, רופא עדיין יכול להשתמש בתרופה למטרה זו. הסיבה לכך היא שה- FDA מסדיר את הבדיקה ואישור התרופות, אך לא את האופן שבו רופאים משתמשים בתרופות לטיפול בחולים שלהם. לכן, הרופא שלך יכול לרשום תרופה אולם הם חושבים שהיא הטובה ביותר לטיפולך.

עדות ליעילותו מעורבת במקרה הטוב. ניסויים בוויאגרה בנשים משערים כי נצפות תוצאות חיוביות בכל הנוגע לעוררות גופנית. עם זאת, זה לא המקרה לאופי המורכב יותר של FSIAD.

לדוגמה, הסקירה פירטה מחקר שהעניק ויאגרה ל -202 נשים לאחר גיל המעבר עם FSIAD ראשוני.

החוקרים הבחינו בכמות מוגברת של תחושות עוררות, שימון בנרתיק ואורגזמה בקרב משתתפי המחקר. עם זאת, נשים עם הפרעות משניות הקשורות ל- FSIAD (כגון טרשת נפוצה (MS) וסוכרת) לא דיווחו על עלייה בחשק או בהנאה.

מחקר שני שנדון בסקירה מצא כי נשים לפני גיל המעבר וגם לאחר גיל המעבר לא דיווחו על תגובות חיוביות משמעותיות בעת השימוש בוויאגרה.

מטרה ויתרונות

ישנן מספר סיבות לכך שנשים יחפשו כדור דמוי ויאגרה. כאשר הם מתקרבים לגיל העמידה ומעבר לה, לא נדיר שנשים רואות ירידה בדחף המיני הכללי שלהן.

ירידה בחשק המיני יכולה לנבוע גם מלחצים יומיומיים, מאירועי חיים משמעותיים או ממצבים כרוניים כמו טרשת נפוצה או סוכרת.

עם זאת, חלק מהנשים רואות ירידה או היעדרות בחשק המיני בגלל FSIAD. על פי צוות מומחים ובדיקה אחת, לפי הערכות FSIAD משפיע על כ -10% מהנשים הבוגרות.

זה מאופיין בתסמינים הבאים:

• מחשבות או פנטזיות מיניות מוגבלות או נעדרות
• תגובה מופחתת או נעדרת של רצון לרמזים או גירוי מיני
• אובדן עניין או חוסר יכולת לשמור על עניין בפעילות מינית
• תחושות משמעותיות של תסכול, חוסר יכולת או דאגה מחוסר עניין מיני או עוררות

איך עובד flibanserin

Flibanserin פותח במקור כתרופות נוגדות דיכאון, אך הוא אושר על ידי ה- FDA לטיפול ב- FSIAD בשנת 2015.

אופן הפעולה שלו ככל שהוא מתייחס ל- FSIAD אינו מובן היטב. ידוע כי נטילת פליבנסרין מעלה באופן קבוע את רמות הדופמין והנוראדרנלין בגוף. יחד עם זאת, הוא מוריד את רמות הסרוטונין.

הן דופמין והן נוראדרנלין חשובים להתרגשות מינית. לדופמין יש תפקיד בהגברת החשק המיני. לנוראדרנלין יש תפקיד בקידום עוררות מינית.

יְעִילוּת

אישור ה- FDA לפליבנסרין התבסס על תוצאות שלושה ניסויים קליניים בשלב III. כל ניסוי נמשך 24 שבועות והעריך את היעילות של flibanserin בהשוואה לפלצבו אצל נשים לפני גיל המעבר.

החוקרים וה- FDA ניתחו את תוצאות שלושת הניסויים. כאשר הותאמו לתגובת פלצבו, דיווחו המשתתפים על מצב "השתפר בהרבה" או "השתפר מאוד" בשבועות הניסוי 8 עד 24. זהו שיפור מתון בהשוואה לוויאגרה.

סקירה שפורסמה שלוש שנים לאחר אישור ה- FDA על ידי ויאגרה לטיפול בתפקוד לקוי של זיקפה (ED) מסכמת את התגובות העולמיות לטיפול. בארצות הברית, למשל, המשתתפים הגיבו בחיוב. זאת בהשוואה לתגובה חיובית של 19 אחוזים לאלו שלוקחים פלצבו.

אצל נשים לאחר גיל המעבר

Flibanserin אינו מאושר על ידי ה- FDA לשימוש בנשים לאחר גיל המעבר. עם זאת, היעילות של flibanserin באוכלוסייה זו הוערכה בניסוי יחיד.

הדיווחים היו דומים לאלה שדווחו אצל נשים לפני גיל המעבר. יהיה צורך לשכפל זאת בניסויים נוספים כדי שיאושר לנשים לאחר גיל המעבר.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של flibanserin כוללות:

• סְחַרחוֹרֶת
• קושי להירדם או להישאר ישנים
• בחילה
• פה יבש
• עייפות
• לחץ דם נמוך, המכונה גם לחץ דם נמוך
• התעלפות או אובדן הכרה

אזהרות ה- FDA: על מחלות כבד, מעכבי אנזים ואלכוהול

• לתרופה זו יש אזהרות מוגבלות. אלה האזהרות החמורות ביותר מטעם מינהל המזון והתרופות (FDA). אזהרת איגרוף מתריעה בפני רופאים וחולים על השפעות סמים העלולות להיות מסוכנות.
• Flibanserin (Addyi) עלול לגרום להתעלפות או ליתר לחץ דם חמור כאשר הוא נלקח על ידי אנשים עם מחלת כבד או לצד תרופות מסוימות, כולל אלכוהול.
• אתה לא צריך להשתמש ב- Addyi אם אתה לוקח מעכבי CYP3A4 מסוימים בינוניים או חזקים. קבוצה זו של מעכבי אנזים כוללת אנטיביוטיקה נבחרת, תרופות נגד פטריות ותרופות ל- HIV, כמו גם סוגים אחרים של תרופות. מיץ אשכוליות הוא גם מעכב CYP3A4 בינוני.
• כדי למנוע תופעות לוואי אלה, עליך להימנע גם משתיית אלכוהול למשך שעתיים לפחות לפני נטילת המינון הלילי שלך של אדי. לאחר נטילת המינון שלך, עליך להימנע משתיית אלכוהול עד למחרת בבוקר. אם צריכת אלכוהול פחות משעתיים לפני השינה הצפויה שלך, עליך לדלג במקום על המנה של הלילה ההוא.

אזהרות ואינטראקציות

אין להשתמש ב- Flibanserin אצל אנשים הסובלים מבעיות בכבד.

שוחח עם הרופא שלך על אילו תרופות ותוספי מזון אתה לוקח לפני תחילת הפליבנסרין. אתה גם לא צריך לקחת flibanserin אם אתה לוקח את אחת התרופות או תוספי מזון הבאים:

• תרופות מסוימות המשמשות לטיפול במצבי לב וכלי דם, כגון diltiazem (Cardizem CD) ו- verapamil (Verelan)
• אנטיביוטיקה מסוימת, כגון ציפרלקס (ציפרו) ואריתרומיצין (ארי-טאב)
• תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים, כגון פלוקונאזול (דיפלוקן) ואיטרקונאזול (ספורנוקס)
• תרופות נגד HIV, כגון ריטונאוויר (נורביר) ואינדינאביר (קריקסיבן)
• נפאזודון, נוגד דיכאון
• תוספי תזונה כגון סנט ג'ון

רבות מהתרופות הללו שייכות לקבוצת מעכבי אנזימים המכונים מעכבי CYP3A4.

לבסוף, אתה לא צריך לשתות מיץ אשכוליות בזמן שאתה לוקח flibanserin. זה גם מעכב CYP3A4.

Addyi ואלכוהול

כאשר אדי היה מאושר לראשונה על ידי ה- FDA, ה- FDA הזהיר את המשתמשים בתרופה להימנע מאלכוהול בגלל הסיכון לעילפון ולחץ דם חמור. עם זאת, ה- FDA באפריל 2019.

אם רושמים לך Addyi, אתה כבר לא צריך להימנע מאלכוהול לחלוטין. עם זאת, לאחר נטילת המינון הלילי שלך, עליך להימנע משתיית אלכוהול עד למחרת בבוקר.

כדאי גם להימנע משתיית אלכוהול למשך שעתיים לפחות לפני לוקח את המנה הלילית שלך. אם צריכת אלכוהול פחות משעתיים לפני השינה הצפויה שלך, עליך לדלג במקום על מנה של Addy באותו לילה.

אם אתה מתגעגע למנה של אדי מכל סיבה שהיא, אל תיקח מנה כדי לפצות על כך למחרת בבוקר. המתן עד למחרת בערב וחדש את לוח הזמנים הרגיל של המינון.

אתגרי האישור

לפליבנסרין הייתה דרך מאתגרת לאישור ה- FDA.

ה- FDA בדק את התרופה שלוש פעמים לפני שאישר אותה. היו חששות לגבי יעילותו בהשוואה לתופעות לוואי שליליות. חששות אלה היו הסיבות העיקריות לכך שה- FDA המליץ ​​נגד אישור לאחר שתי הסקירות הראשונות.

היו גם שאלות מתמשכות בנוגע לאופן הטיפול בתפקוד המיני הנשי. הדחף המיני מורכב למדי. יש גם מרכיב פיזי וגם פסיכולוגי.

Flibanserin ו- sildenafil פועלים בדרכים שונות. סילדנאפיל, למשל, לא מגביר את העוררות המינית אצל גברים. מצד שני, פליבנסרין פועל להעלאת רמות הדופמין והנוראדרנלין כדי לקדם תשוקה ועוררות.

לפיכך, גלולה אחת מכוונת להיבט פיזי של הפרעה בתפקוד המיני. האחר מכוון לתחושות העוררות והרצון, נושא מסובך יותר.

לאחר סקירה שלישית, ה- FDA אישר את התרופה בשל צרכים רפואיים שלא סופקו. עם זאת, עדיין נותרו חששות בנוגע לתופעות לוואי. דאגה מיוחדת היא לחץ דם חמור שנצפה כאשר לוקחים פליבנסרין עם אלכוהול.

הטייק אווי

ישנם גורמים רבים לדחף מיני נמוך, החל מלחצי היומיום ועד FSIAD.

ויאגרה ראתה תוצאות מעורבות אצל נשים באופן כללי, והיא לא נמצאה יעילה עבור נשים עם FSIAD. נשים לפני גיל המעבר עם FSIAD עשויות לראות שיפור מתון בתשוקה ובעוררות לאחר נטילת אדי.

שוחח עם הרופא שלך אם אתה מעוניין לקחת את אדי. הקפד גם לדון בתרופות או בתוספים האחרים שלך עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Addyi.