מהם השלבים של הניסויים הקליניים?

לכל שלב מטרה שונה ומסייע לחוקרים לענות על שאלות שונות.

• ניסויים שלב I. חוקרים בודקים תרופה או טיפול בקבוצה קטנה של אנשים (20 עד 80) לראשונה. המטרה היא ללמוד את התרופה או הטיפול כדי ללמוד על בטיחות ולזהות תופעות לוואי.
• ניסויים בשלב II. התרופה או הטיפול החדש ניתן לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100 עד 300) כדי לקבוע את יעילותה וכדי לחקור את בטיחותה.
• ניסויים בשלב III. התרופה או הטיפול החדש ניתן לקבוצות גדולות של אנשים (1,000 עד 3,000) כדי לאשש את יעילותה, לפקח על תופעות לוואי, להשוות אותה לטיפולים סטנדרטיים או דומים, ולאסוף מידע שיאפשר להשתמש בתרופה או בטיפול החדש בבטחה.
• ניסויים בשלב IV. לאחר אישור התרופה על ידי ה- FDA והופך לרשות הציבור, החוקרים עוקבים אחר בטיחותה באוכלוסייה הכללית, ומבקשים מידע נוסף על תרופה או יתרונות הטיפול ושימוש מיטבי.

הוחזר באישור מ- NIH ניסויים קליניים ואתך. NIH אינה תומכת או ממליצה על מוצרים, שירותים או מידע המתואר או המוצעים כאן על ידי Healthline. דף נבדק לאחרונה ב- 20 באוקטובר 2017.