הסיפור שלי יביא אותך לחשוב פעמיים על ניסויים קליניים
תוֹכֶן
- ניסויים קליניים אינם ניסויים במעבדה אפלה ומפחידה. הם למעשה בסיסיים לקידום המדע ולהצלת חיים.
- 1. לא לכל ניסוי יש קבוצת פלצבו
- 2. לניסויים קליניים יש שלבים רבים ושונים
- 3. אינך זקוק לרופא שיפנה אותך
- 4. אתה אינטגרלי לחברה שלנו ולעתיד הרפואה
- 5. הבריאות שלך היא בראש סדר העדיפויות
- 6. אתה יכול לצאת מהניסוי הקליני בכל עת.
- 7. לא תיקח תרופות או פרוצדורות שמעולם לא שמעת עליהן
- 8. ניסויים קליניים אינם מתקיימים במעבדות רישומיות
- 9. ביטוחים ישלמו לרוב עבור ניסויים קליניים
- 10. ניסויים קליניים אינם "מוצא אחרון".
- להסיר
ניסויים קליניים אינם ניסויים במעבדה אפלה ומפחידה. הם למעשה בסיסיים לקידום המדע ולהצלת חיים.
כשהרופא שלי ציין לראשונה ניסויים קליניים על מצבי העמיד לטיפול, לא יכולתי שלא לדמיין את עצמי רץ על גלגל אוגר באיזו מעבדה חשוכה. האינסטינקט הראשון שלי היה לקשר אותם לפחד, ואני לא היחיד שחושב ככה.
מרכז הסרטן לזיכרון סרואן קטרינג (MSK) אומר כי הרופאים מהססים להביא להשתתפות בגלל קבלת הפנים הלקויה. הנתונים שלהם מראים שרק 40 אחוז מהאמריקנים רשמים חיוביים מהניסויים. עם זאת, הם ציינו כי השכלה על ניסויים קליניים סייעה להגדיל משמעותית את התרשמותם החיובית של האנשים עליהם!
כעת, כמי שהשתתף סוף סוף בניסוי קליני, אני יודע שהם עדיין לא מובנים היטב.
בואו נתחיל בפירוש התהליך ונלמד כיצד אתה ואני יכולים למעשה לעזור בהמשך המדע (ואולי להציל חיים).
1. לא לכל ניסוי יש קבוצת פלצבו
אחד המכשולים המובילים להשגת השתתפות במחקרים קליניים הוא האפשרות לקבל פלצבו. למעשה, במחקר MSK, כ -63 אחוז מרופאים ומשתתפים כאחד חששו להיות בקבוצת הפלצבו במהלך ניסוי קליני.
בניגוד לאמונה הרווחת, ניסויים רבים אינם מורכבים מקבוצת פלצבו! מספר גדול של ניסויים הנערכים, במיוחד אלה שנמצאים בשלב III, נותנים את אותה התרופה או אותה טיפול לקבוצה גדולה כדי לאשש את יעילותה. הם גם משווים את התוצאה לטיפולים אחרים הקיימים כיום.
2. לניסויים קליניים יש שלבים רבים ושונים
מכיוון שהזכרנו שלבים, הבה נתחבר למה שהם. ישנם שלושה שלבים לכל ניסוי קליני לפני שהוא מקבל אישור של מנהל התרופות המזון (FDA).
| שלב | מה קורה |
| אני | החוקרים בודקים לראשונה תרופה או טיפול ניסיוני בקבוצה קטנה של אנשים (20-80). המטרה היא להעריך את בטיחותה ולזהות תופעות לוואי. |
| ב | התרופה או הטיפול הניסוי מנוהל לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100-300) כדי לקבוע את יעילותה ולהעריך עוד יותר את בטיחותה. |
| III | התרופה או הטיפול הניסוי מנוהל לקבוצות גדולות של אנשים (1,000–3,000) בכדי לאשר את יעילותה, לפקח על תופעות לוואי, להשוות אותה לטיפולים סטנדרטיים או שקולים, ולאסוף מידע שיאפשר להשתמש בתרופה או בטיפול הניסוי בבטחה. |
כפי שאתה יכול לראות בטבלה שלמעלה, יש הבדל בפרוטוקול ובבטיחות בכל שלב בניסוי שאתה משתתף בו. ויש לך בהחלט את הכוח לבחור לאיזה שלב אתה רוצה להיכנס.
3. אינך זקוק לרופא שיפנה אותך
בזמן שגיליתי את הניסוי הקליני שלי במהלך ביקור שגרתי במשרד אצל המומחה שלי, אתה יכול גם לחפש תשובות בעצמך. שום דבר לא בסדר בלוודא שאתה מקבל את הטיפול הטוב ביותר שאפשר, אפילו אם זה אומר להסתכל מחוץ לקופסה.
אתה יכול להתחיל באתרים כמו Clara Health או ClinicalTrials.gov המפרטים את כל הניסויים המגייסים כעת ברחבי העולם. אתרי אינטרנט אלה יספקו לך פרטי קשר ללימודים כך שתוכל לפנות באופן אישי לרופאים החוקרים.
אם אתה מרגיש לא בנוח לקבל החלטה כה גדולה לבד, בקש מהרופא שלך את חוות דעתו המקצועית. דפדף באתרים אלה ויש לך כמה אפשרויות לדון בביקורך הבא!
זכור שאתה רשאי להשתתף, לא משנה באיזו מדינה או מדינה אתה נמצא.
4. אתה אינטגרלי לחברה שלנו ולעתיד הרפואה
ללא משתתפים המוכנים לקחת חלק במחקרים, לעולם לא היו לנו אפשרויות טיפול חדשות! ניסויים קליניים הם איך כל תרופה או הליך שאושר על ידי ה- FDA התפתח. אפילו התרופות ללא מרשם הנמצאות בארון התרופות שלך עברו ניסויים קליניים עם משתתפים אנושיים. מישהו שמעולם לא פגשת הפך את המרשם להקלה על הכאב למציאות!
לניסויים קליניים אין אותה מודעות כמו תרומות מח עצם או מח עצם, אך הם חשובים לא פחות. אנשים שמשתתפים במחקרים אלה יכולים בסופו של דבר להציל את חייהם של מאות אם לא אלפי אנשים.
5. הבריאות שלך היא בראש סדר העדיפויות
כן, ניסויים קליניים עשויים להפחיד אותך מכיוון שהם ניסויים בתוצאות ההשערה, אך המחקרים בטוחים לעמוד בקריטריונים נוקשים. זה מסייע בבטיחות ובהצלחת ההליך, התרופה או ההתערבות.
עבורי האחיות עקבו אחרי מקרוב כל 15 עד 60 דקות. ראיתי את הרופא החוקר, או את חבר הצוות שלו, מדי יום במהלך הניסוי שלי. הרגשתי 100 אחוז כלולים בכל קבלת ההחלטות, ואף פעם לא הרגשתי נשכחת או לא נשמעת. הכללים והתקנות התקיימו בקפדנות יותר בהשוואה לאשפוזים הרגילים שלי, שמצאתי ממש מנחם במהלך ההתנסות שלי.
זכור, אם בחרת להשתתף, אתה הם החלק הכי אינטגרלי מהניסוי הקליני. הצרכים שלך תמיד ייענו. השאלות שלך תמיד ייענו. והנוחות שלך תהיה תמיד בראש סדר העדיפויות במהלך השתתפותך.
על רופאים חוקרים להתייצב לעתים קרובות למכון הלאומי לבריאות. זה מבטיח שהניסויים עם יותר מדי תוצאות לוואי יסתיימו.
6. אתה יכול לצאת מהניסוי הקליני בכל עת.
אנשים רבים חוששים לצאת למשפט מחשש שהם לא יוכלו לצאת לאחר שהתקבלו, אך זה לא המקרה. אם בכל עת במהלך הניסוי אתה מרגיש לא בנוח או שאתה מחליט שהטיפול הוא משהו שאתה כבר לא רוצה, בקש לבטל את ההרשמה. לא אתה או הטיפול שלך לא ייענשו.
מצב לא נוח אינו אידיאלי עבור אף אחד מהצדדים, במיוחד לא למטרות מחקר. עשה מה שמתאים לך.
7. לא תיקח תרופות או פרוצדורות שמעולם לא שמעת עליהן
ניסויים קליניים רבים בודקים פשוט טיפולים או תרופות נוכחיות המאושרות על ידי ה- FDA או כיום הם אינם מאושרים על ידי FDA. משמעות הדבר היא שבניסיון יהיה לאנשים לעבור הליך, או ליטול תרופה, לטיפול במחלה שנחשבת כיום לשימוש "מחוץ לתווית". לדוגמא, עברתי השתלת תאי גזע המטופויטיים (HSCT), שאושרה כיום על ידי FDA למאבק בסרטן הדם.
עם זאת, המחלה שלי, טרשת נפוצה מערכתית (סקלרודרמה), אינה מאושרת על ידי ה- FDA לטיפול ב- HSCT, ולכן נאלצתי לקבל טיפול זה דרך להיות חלק מהניסוי הקליני. מטרת הניסוי היא לחקור את יעילות השתלת הגזע אצל אנשים עם טרשת סיסטמית לעומת אלו הסובלים מסרטן דם.
תרופה או הליך כזה חייבים להשלים את כל הניסוי הקליני של ה- FDA ממש כמו שעשה לשימוש שאושר בעבר, על מנת לאשר אותו כטיפול אחר.
8. ניסויים קליניים אינם מתקיימים במעבדות רישומיות
זוכר את הפחד שלי מלהיות שפן ניסיונות? הפחד מאותה מעבדה חשוכה בה יכול היה לקרות משהו? לאחר שהשתתף ממש במשפט, הפחד הזה התפזר במהירות.
מרבית הניסויים הקליניים מתקיימים לעתים קרובות בבתי חולים או במרפאות רפואיות. רוב הסיכויים כי בכל בית חולים בו ביקרת התאכלס ניסויים קליניים מרובים.
לניסיון הניסוי שלי הייתי בקומה אונקולוגית יפהפיה ומשופצת באחד מבתי החולים המובילים במדינה. עם זאת, לא כל הניסויים עוברים אשפוז. גם הניסויים יכולים להיות מחוץ לאשפוז.
באופן אישי, מעולם לא הרגשתי בטוח יותר במהלך אשפוז. איש מקצוע רפואי עמד לרשותי בכל עת, וכל אירועי לוואי שעלו התנהלו במהירות. עמדתי לרשותי כל מה שהייתי צריכה רגשית ופיזית.
להפתעתי, התהליך כולו לא היה שונה מכל אשפוז או הליך אחר. זה כנראה היה הטיפול הטוב ביותר שקיבלתי בחיי!
9. ביטוחים ישלמו לרוב עבור ניסויים קליניים
רגשות שליליים רבים נובעים מתג המחיר הגדול הקשור לניסויים ניסיוניים אלה. כאשר הצוות הנכון מוכן ללכת לעטוף עבורך, לעתים קרובות ניתן כיסוי ביטוחי עבור טיפולים אלה. לפעמים זה עשוי לקחת כמה הכחשות וערעורים, אך התמדה יכולה להשתלם.
במקרים מסוימים, אם המשפט נערך בחסות חברת תרופות, יתכן כי לא תהיה עלות כלשהי.
הצלחתי לכסות את כל HSCT שלי, את בדיקות ההערכה המוקדמת ואת הטיפול שלאחר ההשתלה ברגע שפגעתי במקסימום ההשתתפות העצמית והכיס החסר שלי. הניסוי טופל בביטוחי כמו בכל הליך אחר שקיבלתי בעבר בגלל המכתב שהצהיר על צורך רפואי שהושלם על ידי הרופא החוקר.
10. ניסויים קליניים אינם "מוצא אחרון".
ישנם אלפי מחקרים קליניים המתקיימים ברחבי העולם. הניסויים נעים בין בדיקת טכניקות מדיטציה חדשות להורדת לחץ דם וכלה בניתוחים ניסיוניים.
ניסוי קליני הוא רק שם מפואר עבור "לימודים בינלאומיים,"שיכול לכלול:
- השימוש בתרופה חדשה
- השימוש בתרופה בדרך חדשה
- ניסויים בהתאמות התנהגותיות
- הליכים כירורגיים
- השימוש במכשירים רפואיים חדשים
הם לא נעשים אך ורק כמפלט אחרון למצב שמוצו כל אפשרויות הטיפול, אם כי זה יכול להיות המצב. יש משהו קטן לכל מי שמחפש להסתעף מ"טיפול הסטנדרטי "שמציע הרופא שלהם.
להסיר
מאז שהשתתפתי בניסוי קליני אני רואה אותם באור שונה בהרבה. איכות חיי השתפרה מאוד, וזה דבר ששום דבר בשוק כיום לא יכול היה לעשות עבורי בהצלחה. מכיוון שהייתי מוכן לצלול אל הלא נודע, קיבלתי - מה שיהיה בתקווה הזהב לטיפול במחלות אוטואימוניות עקשן - שנים לפני שהיא רואה את אישור ה- FDA. הזלתי שלושה מכשירים רפואיים, ויש לי מערכת חיסון חדשה לחלוטין, המופעלת מחדש לחלוטין!
ה- HSCT עלה על ציפיותי וגרם לי להרגיש שוב אנושית כשאיבדתי את התקווה שזה יקרה אי פעם. ניסויים קליניים מספקים רמת טיפול ששום דבר בשוק הנוכחי לא יכול להשיג, וזו הנקודה!
אמנם מדי פעם תופעות לוואי מלוות ניסויים אלה, אך זה לא אמור לגרום לך לבחון את האפשרויות שלך. וניסויים קליניים הם אפשרות תקפה.
אל תפחד לצלול אל הלא נודע. לפעמים זה המקום בו מחכים ניסים! משפט הציל את חיי ובתקווה יציל את חייהם של אנשים שהיו בסביבה הרבה אחרי שהלכתי.
שאנל ווייט, המכונה אשת Tube Tube, היא בלוגרית שמשתתפת במסעה האישי עם סוג אגרסיבי של מחלות רקמות חיבור מעורבות. לאחר שלא נכשלה בכל אפשרויות הטיפול הקיימות, שאנל עברה ניסוי קליני שעבר את הציפיות של כולם. בארבע השנים האחרונות היא הייתה דוגלת סבלנות יציבה, נואמת מוטיבציה ופרילנסרית שהייתה בכלי רכב מרכזיים כמו ה- BBC וההפינגטון פוסט. שאנל יושבת בדירקטוריון של מספר רב של מטרות ללא כוונת רווח ומקדישה את זמנה לפיזור תהליך הניסוי הקליני. מצא אותה במדיה החברתית @ thetubefedwife.
אנו ממליצים לך לראות
מה גורם להיווצרות כתמים לבנים בפטמה שלך?
