ה- FDA ממליץ על תוויות אזהרה חזקות יותר על שתלי חזה כדי להסביר את הסיכונים

תוֹכֶן

• סקירה עבור

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מתגבר על השתלות חזה. הסוכנות רוצה שאנשים יקבלו אזהרות חזקות יותר ופרטים נוספים על כל הסיכונים והסיבוכים האפשריים הכרוכים במכשירים רפואיים אלה, על פי טיוטת הנחיות חדשות שפורסמו היום.

בהצעות ההמלצות שלה, ה- FDA קורא ליצרנים להוסיף תוויות "אזהרה בקופסה" על כל שתלי החזה המלאים עם סיליקון וג'ל. סוג זה של תיוג, בדומה לאזהרות שאתה רואה על אריזות סיגריות, הוא צורת האזהרה החזקה ביותר הנדרשת על ידי ה- FDA. הוא משמש להתראה לספקים ולצרכנים על הסיכונים החמורים הכרוכים בתרופות מסוימות ובמכשירים רפואיים. (קשור: 6 דברים שלמדתי מעבודת הציצים המזוהמים שלי)

במקרה זה, האזהרות המצורפות יגרמו ליצרנים (אך חשוב מכך, לֹא צרכנים, גם נשים המקבלות למעשה את שתלי השד) מודעים לסיבוכים הקשורים לשתלי חזה במרקם, כמו עייפות כרונית, כאבי פרקים ואפילו סוג נדיר של סרטן הנקרא לימפומה אנאפלסטית תאית גדולה הקשורה לשתל שד (BIA-ALCL). כפי שדיווחנו בעבר, מחצית מכל מקרי BIA-ALCL שדווחו ל-FDA אובחנו בתוך שבע עד שמונה שנים לאחר ניתוח השתלת חזה. למרות שסוג סרטן זה נדיר, הוא כבר גבה את חייהם של לפחות 33 נשים, על פי ה- FDA. (קשורים: האם מחלת השתלת חזה אמיתית? כל מה שאתה צריך לדעת על המצב השנוי במחלוקת)

יחד עם האזהרות המסוגרות, ה-FDA גם מייעץ ליצרני שתלי חזה לכלול "רשימת בדיקה להחלטות מטופלים" על תוויות המוצרים. הרשימה מסבירה מדוע השתלות חזה אינן מכשירים לכל החיים ויודיעו לאנשים כי 1 מכל 5 נשים יצטרכו להסיר אותן בתוך 8 עד 10 שנים.

כמו כן, מומלץ להמליץ ​​על תיאור חומרי מפורט, כולל סוגי וכמויות כימיקלים ומתכות כבדות שנמצאו ושוחררו על ידי השתלים. לבסוף, ה- FDA מציע לעדכן ולהוסיף מידע על תיוג על המלצות סינון לנשים עם שתלים מלאים בג'ל סיליקון כדי לצפות בכל קרע או קרע לאורך זמן. (קשור: להיפטר מהשתלי החזה שלי לאחר כריתת שד כפולה עזר לי סוף סוף להחזיר את גופי)

אף שההמלצות החדשות הללו גסות וטרם סופקו, ה- FDA מקווה שהציבור ייקח זמן לבחון אותן ולשתף את מחשבותיו במהלך 60 הימים הקרובים.

"ככלל, אנו מאמינים שטיוטת הנחיות זו, כאשר היא סופית, תביא לסימון טוב יותר של שתלי חזה, שבסופו של דבר יסייע למטופלים להבין טוב יותר את היתרונות והסיכונים של השתלת השד, המהווה חלק קריטי בקבלת החלטות רפואיות המתאימות לצרכי המטופלים. וסגנון חיים", כתבו איימי אבנרתי, MD, Ph.D., וג'ף שורן, MD, JD - סגן הממונה הראשי של ה-FDA ומנהל המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA, בהתאמה - בהצהרה משותפת ביום רביעי. (קשור: הסרתי את שתלי החזה שלי ומרגיש טוב יותר מזה שהיה לי בשנים האחרונות).

עם זאת, אם וכאשר האזהרות הללו ייכנסו לתוקף, הן לא יהיו חובה. "לאחר תקופה של הערות לציבור, לאחר סיום ההנחיות, היצרנים יכולים לבחור לעקוב אחר ההמלצות בהנחיה הסופית או שהם יכולים לבחור שיטות אחרות לסימון המכשירים שלהם, כל עוד התיוג תואם את החוקים והתקנות הרלוונטיים של ה- FDA," הוסיף ד"ר. אברנתי ושורן. במילים אחרות, טיוטת ההנחיות של ה- FDA הן רק המלצות, ואפילו אם/מתי הם סופית, היצרנים לא בהכרח יידרשו על פי חוק לציית להנחיות.

ביסודו של דבר, יהיה על הרופאים לקרוא את האזהרות למטופליהם, סביר להניח לֹא ראו את השתלים באריזה שלהם לפני הניתוח.

אולם בסופו של יום, זהו בהחלט צעד בכיוון הנכון של ה- FDA. בהתחשב בעובדה שלמעלה מ -300,000 אנשים בוחרים לבצע השתלת חזה מדי שנה, הגיע הזמן שאנשים יבינו בדיוק על מה הם נרשמים.

סקירה עבור