פלבוציקליב

תוֹכֶן

• לפני נטילת palbociclib,
• Palbociclib עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:
• חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו, התקשר לרופא מיד או קבל טיפול רפואי חירום:

[פורסם 13/09/2019]

קהל: חולה, איש מקצוע בתחום הבריאות, אונקולוגיה

נושא: ה- FDA מזהיר כי palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), ו abemaciclib (Verzenio^®) המשמש לטיפול בחלק מחולי סרטן השד המתקדם עלול לגרום לדלקת ריאות נדירה אך קשה. ה- FDA אישר אזהרות חדשות בנוגע לסיכון זה למידע המרשם ולחבילה של החולה עבור כל המחלקות של תרופות מעכבות קינאז 4/6 (CDK 4/6) התלוייות בציקלין. התועלת הכוללת של מעכבי CDK 4/6 עדיין גדולה מהסיכונים בשימוש כמתואר.

רקע כללי: מעכבי CDK 4/6 הם סוג של תרופות מרשם המשמשות בשילוב עם טיפולים הורמונליים לטיפול במבוגרים הסובלים מגידול קולטן הורמונלי (HR), גורם גדילה אנושי חיובי של גורם האפידרמיס 2 (HER2) - סרטן שד מתקדם או גרורתי שלילי שהתפשט ל חלקים אחרים בגוף. מעכבי CDK 4/6 חוסמים מולקולות מסוימות המעורבות בקידום צמיחת תאים סרטניים. ה- FDA אישר את palbociclib בשנת 2015, וגם את ribociclib וגם את abemaciclib בשנת 2017. הוכח כי מעכבי CDK 4/6 משפרים את משך הזמן לאחר תחילת הטיפול הסרטן אינו גדל באופן משמעותי והחולה חי, המכונה הישרדות ללא התקדמות. (ראה להלן רשימת מעכבי CDK 4/6 שאושרו על ידי ה- FDA).

המלצה:חולים צריך להודיע ​​מיד לרופא המטפל אם יש לך תסמינים חדשים או מחמירים הקשורים לריאות שלך, מכיוון שהם עשויים להצביע על מצב נדיר אך מסכן חיים שעלול להוביל למוות. הסימפטומים שצריך לצפות בהם כוללים:

• קושי או אי נוחות בנשימה
• קוצר נשימה בזמן מנוחה או עם פעילות נמוכה

אל תפסיק ליטול את התרופה מבלי לשוחח תחילה עם רופא המטפל שלך. לכל התרופות יש תופעות לוואי גם כאשר משתמשים בהן כראוי, אך באופן כללי היתרונות של נטילת תרופות אלו עולים על הסיכונים הללו. חשוב לדעת שאנשים מגיבים בצורה שונה לכל התרופות בהתאם לבריאותם, למחלות שיש להם, גורמים גנטיים, תרופות אחרות שהם נוטלים וגורמים רבים אחרים. לא זוהו גורמי סיכון ספציפיים לקביעת הסבירות שאדם מסוים יחווה דלקת ריאות חמורה בעת נטילת palbociclib, ribociclib או abemaciclib.

מומחי בריאות צריך לעקוב אחר מטופלים באופן קבוע אחר תסמיני ריאות המעידים על מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) ו / או דלקת ריאות. סימנים ותסמינים עשויים לכלול:

• היפוקסיה
• לְהִשְׁתַעֵל
• קוֹצֶר נְשִׁימָה
• מסתננים interstitial לבדיקות רדיולוגיות בחולים בהם לא נכללו גורמים זיהומיות, ניאו-פלסטיים ואחרים.

להפסיק את הטיפול במעכבי CDK 4/6 בחולים הסובלים מתסמיני נשימה חדשים או להחמיר, ולהפסיק לצמיתות את הטיפול בחולים הסובלים מ- ILD חמור ו / או דלקת ריאות.

למידע נוסף בקרו באתר ה- FDA בכתובת: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ו- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

משתמשים ב- Palbociclib בשילוב עם anastrozole (Arimidex), exemestane (Aromasin) או letrozole (Femara) לטיפול בסוג מסוים של סרטן שד מתקדם (חיובי לקולטני הורמון) (סרטן השד שתלוי בהורמונים כמו אסטרוגן לגדילה) או בשד. סרטן שהתפשט לחלקים אחרים בגוף בקרב נשים שחוו גיל המעבר (שינוי בחייהן; סיום המחזור החודשי) או אצל גברים. Palbociclib משמש גם יחד עם פולווסטרנט (Faslodex) לטיפול בסוג מסוים של סרטן שד מתקדם חיובי לקולטן (סרטן השד שתלוי בהורמונים כגון אסטרוגן) או סרטן השד שהתפשט לחלקים אחרים בגוף בתוך אנשים שטופלו בתרופה נגד אסטרוגן כמו טמוקסיפן (Nolvadex). Palbociclib הוא בכיתה של תרופות הנקראות מעכבי קינאז. זה עובד על ידי חסימת פעולתו של החלבון הלא תקין המסמן תאים סרטניים להתרבות. זה עוזר לעצור או להאט את התפשטות התאים הסרטניים.

Palbociclib מגיע כמוסה לקחת דרך הפה. זה נלקח בדרך כלל עם אוכל פעם ביום במשך 21 הימים הראשונים של מחזור של 28 יום. הרופא שלך יחליט כמה פעמים עליך לחזור על מחזור זה. קח palbociclib בערך באותה שעה בכל יום. עקוב אחר ההוראות המופיעות בתווית המרשם שלך ובקש מהרופא או הרוקח להסביר כל חלק שאינך מבין. קח palbociclib בדיוק לפי ההוראות. אין ליטול ממנו פחות או יותר או ליטול אותו בתדירות גבוהה יותר ממה שקבע הרופא שלך.

לבלוע את הכמוסות בשלמותן; לא לפתוח, ללעוס או למעוך אותם. אין לקחת כמוסות שבורות או סדוקות.

אם אתה מקיא לאחר נטילת palbociclib, אל תיקח מנה נוספת. המשך בלוח הזמנים הרגיל שלך.

הרופא שלך עשוי להקטין את המינון שלך או להפסיק באופן זמני או לצמיתות את הטיפול אם אתה חווה תופעות לוואי מסוימות. הקפד לספר לרופא שלך איך אתה מרגיש במהלך הטיפול שלך עם palbociclib.

בקש מהרוקח או מהרופא עותק של פרטי היצרן עבור המטופל.

ניתן לרשום תרופה זו לשימושים אחרים; שאל את הרופא או הרוקח לקבלת מידע נוסף.

לפני נטילת palbociclib,

• ספר לרופא ולרוקח אם אתה אלרגי לפלבוקסיצליב, לתרופות אחרות או לכל אחד מהמרכיבים שבכמוסות פלבוציקליב. בקש מרוקח לרשימת המרכיבים.
• ספר לרופא ולרוקח אילו תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם אחרות, ויטמינים, תוספי תזונה ומוצרי צמחים אתה נוטל או מתכנן ליטול. הקפד להזכיר כל אחד מהדברים הבאים: אנטי פטרייתי כגון איטרקונזול (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazole, posaconazole (Noxafil) ו- voriconazole (Vfend); תרופות מסוימות לטיפול בהתקפים כגון קרבמזפין (קרבטרול, אקווטרו, אפיטול, טגרטול ואחרים) ופניטואין (דילנטין, פניטק); קלריתרומיצין; אנזלוטמיד (Xtandi); אלקלואידים ארגוטיים כגון דיהידרוארגוטמין (D.H.E 45, Migranal) וארגוטמין (Ergomar, ב- Cafergot, ב- Migergot); תרופות מסוימות לנגיף חיסוני אנושי (HIV) או לתסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס) כולל אינדינאוויר (Crixivan), lopinavir (ב Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, ב Kaletra, ב Viekira Pak), saquinavir (Invirase), ו telaprevir (כבר לא זמין בארה"ב); פנטניל (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, אחרים); מדכאי חיסון כגון ציקלוספורין (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) ו- tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); מידזולם; nefazodone; פימוזיד (Orap); כינידין (ב Nuedexta); ריפאמפין (רימקטאן, ריפאדין, בריפטר, בריפאמאט); וטליטרומיצין (קטק). יתכן והרופא שלך יצטרך לשנות את מינון התרופות שלך או לפקח עליך בקפידה על תופעות לוואי. תרופות רבות אחרות עשויות גם לקיים אינטראקציה עם palbociclib, לכן הקפד לספר לרופא על כל התרופות שאתה נוטל, גם על אלו שאינן מופיעות ברשימה זו.
• ספר לרופא ולרוקח אילו מוצרים צמחיים אתה נוטל, במיוחד סנט ג'ון.
• ספר לרופא אם יש לך זיהום או אם יש לך או אי פעם חלת בכבד או בכליות.
• ספר לרופא אם הינך בהריון, מתכנן להיכנס להריון, או אם אתה מתכנן להוליד ילד. אם הנך נקבה, תצטרך לעבור בדיקת הריון לפני שתתחיל בטיפול ולהשתמש במניעת הריון למניעת הריון במהלך הטיפול ולמשך 3 שבועות לפחות לאחר המינון הסופי שלך. אם אתה זכר, אתה ובן זוגך צריכים להשתמש במניעת הריון במהלך הטיפול שלך ב- palbociclib ובמשך 3 חודשים לאחר המינון הסופי שלך. שוחח עם הרופא שלך על שיטות למניעת הריון בהן תוכל להשתמש במהלך הטיפול שלך. אם אתה או בן זוגך נכנסים להריון בעת ​​נטילת פלבוקסיצליב, התקשר לרופא מיד. Palbociclib עלול להזיק לעובר.
• ספר לרופא אם הינך מניקה. אתה לא צריך להניק בזמן שאתה לוקח palbociclib ובמשך 3 שבועות לאחר המינון הסופי.
• אם אתה עובר ניתוח, כולל ניתוח שיניים, אמור לרופא או לרופא השיניים שאתה לוקח palbociclib.
• עליך לדעת שתרופה זו עשויה להפחית את הפוריות אצל גברים. שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים בנטילת פלבוקסיצליב.

אין לאכול אשכוליות או לשתות מיץ אשכוליות בזמן נטילת התרופה.

דלג על המנה החמיצה והמשיך בלוח הזמנים הרגיל שלך. אין לקחת מנה כפולה באותו יום כדי לפצות על החמצה.

Palbociclib עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:

• בחילה
• שִׁלשׁוּל
• הֲקָאָה
• תיאבון מופחת
• שינויים בטעם
• עייפות
• קהות או עקצוצים בידיים, בידיים, ברגליים וברגליים
• פצעים בשפתיים, בפה או בגרון
• דילול שיער יוצא דופן או נשירת שיער
• עור יבש
• פריחה

חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו, התקשר לרופא מיד או קבל טיפול רפואי חירום:

• חום, צמרמורות או סימני זיהום
• קוצר נשימה
• סְחַרחוֹרֶת
• דופק מהיר, לא סדיר או דופק
• חוּלשָׁה
• דימום או חבורות חריגות
• דימום באף

Palbociclib עלול לגרום לתופעות לוואי אחרות. התקשר לרופא אם יש לך בעיות חריגות בעת נטילת התרופה.

אם אתם חווים תופעת לוואי חמורה, אתם או הרופא שלכם עשויים לשלוח דוח לתכנית דיווח האירועים הרפואיים MedWatch (FDA) של מינהל המזון והתרופות (FDA) או באמצעות הטלפון ((http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) או בטלפון ( 1-800-332-1088).

שמור את התרופה במיכל אליו נכנסה, סגור היטב והישג ידם של ילדים.אחסן אותו בטמפרטורת החדר והרחק מעודף חום ולחות (לא בחדר האמבטיה).

יש להיפטר מתרופות שאינן נחוצות בדרכים מיוחדות כדי להבטיח כי חיות מחמד, ילדים ואנשים אחרים אינם יכולים לצרוך אותן. עם זאת, אתה לא צריך לשטוף את התרופה לאסלה. במקום זאת, הדרך הטובה ביותר להיפטר מהתרופות שלך היא באמצעות תוכנית להחזרת תרופות. שוחח עם הרוקח שלך או פנה למחלקת הזבל / מיחזור המקומית שלך כדי ללמוד על תוכניות לקיחת חזרה בקהילה שלך. עיין באתר סילוק בטוח של ה- FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) למידע נוסף אם אין לך גישה לתכנית חזרה.

חשוב להרחיק את כל התרופות מהישג ידם של ילדים מכיוון שמכלים רבים (כגון שומרים על גלולות שבועיות וכאלה לטיפות עיניים, קרמים, טלאים ומשאפים) אינם עמידים לילדים וילדים צעירים יכולים לפתוח אותם בקלות. כדי להגן על ילדים צעירים מפני הרעלה, יש תמיד לנעול מכסי בטיחות ולהניח מיד את התרופה במקום בטוח - כזה שהוא מעלה ומרוחק מהעין והישג ידם. http://www.upandaway.org

במקרה של מנת יתר, התקשר למסייע בקרת הרעל בטלפון 1-800-222-1222. מידע זמין גם באופן מקוון בכתובת https://www.poisonhelp.org/help. אם הקורבן התמוטט, עבר התקף, מתקשה לנשום או שאי אפשר להעיר אותו, התקשרו מיד לשירותי החירום בטלפון 911.

שמור על כל הפגישות עם הרופא והמעבדה. הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות מעבדה מסוימות לפני ובמהלך הטיפול שלך כדי לבדוק את תגובת גופך ל- palbociclib.

אל תתנו לאף אחד אחר ליטול את התרופות שלכם. שאל את הרוקח שלך בכל שאלה שיש לך לגבי מילוי מרשם.

חשוב לך לשמור רשימה כתובה של כל התרופות שאתה מרשם ללא מרשם (ללא מרשם), וכן כל המוצרים כגון ויטמינים, מינרלים או תוספי תזונה אחרים. עליך להביא את הרשימה איתך בכל פעם שאתה מבקר אצל רופא או אם אתה מאושפז בבית חולים. זה גם מידע חשוב לשאת איתך במקרה חירום.

• איברנס^®