גילניה (fingolimod)

תוֹכֶן

• מה זה גילניה?
• יְעִילוּת
• גילניה גנרית
• תופעות לוואי של גילניה
• תופעות לוואי שכיחות יותר
• תופעות לוואי חמורות
• פרטים על תופעות הלוואי
• תופעות לוואי אצל ילדים
• עלות גילניה
• סיוע כספי וביטוח
• מינון גילניה
• צורות וחוזקות של תרופות
• מינון לטרשת נפוצה
• מינון לילדים
• מה אם אני מתגעגע למנה?
• האם אצטרך להשתמש בתרופה לטווח ארוך?
• אלטרנטיבות לגילניה
• גילניה מול טקפידרה
• שימושים
• צורות סמים ומינהל
• תופעות לוואי וסיכונים
• יְעִילוּת
• עלויות
• גילניה מול אובג'יו
• שימושים
• צורות סמים ומינהל
• תופעות לוואי וסיכונים
• יְעִילוּת
• עלויות
• גילניה לטרשת נפוצה
• גילניה לילדים
• גילניה ואלכוהול
• אינטראקציות גילניה
• גילניה ותרופות אחרות
• גילניה ועשבי תיבול ותוספי מזון
• גילניה והריון
• גילניה ומניעת הריון
• גילניה והנקה
• איך לקחת גילניה
• מתי לקחת
• לוקחים את גילניה עם אוכל
• האם ניתן לרסק, לפצל או ללעוס את גילניה?
• איך עובדת גילניה
• כמה זמן לוקח לעבוד?
• שאלות נפוצות על גילניה
• האם גילניה תגרום לי לרדת במשקל או לעלות במשקל?
• האם אצטרך בדיקות לפני הטיפול בגלניה ובמהלכו?
• האם אוכל לקחת את גילניה בבית?
• מאילו חיסונים עלי להימנע בזמן שאני לוקח גילניה?
• האם יהיו לי תסמיני גמילה אם אפסיק ליטול גילניה?
• האם אוכל לבלות בשמש בזמן שאני לוקח את גלניה?
• אמצעי זהירות של גילניה
• מנת יתר של גילניה
• תסמיני מינון יתר
• מה לעשות במקרה של מנת יתר
• תפוגה, אחסון ופינוי גילניה
• אִחסוּן
• רְשׁוּת
• מידע מקצועי לגילניה
• אינדיקציות
• מנגנון פעולה
• פרמקוקינטיקה ומטבוליזם
• התוויות נגד
• אִחסוּן

מה זה גילניה?

גילניה היא תרופת מרשם המותג. הוא משמש לטיפול בצורות חוזרות ונפוצות של טרשת נפוצה (MS) אצל מבוגרים וילדים מגיל 10 ומעלה.

טרשת נפוצה היא מחלה בה מערכת החיסון שלך (ההגנה על הגוף מפני מחלות) תוקפת את מערכת העצבים המרכזית שלך. עם צורות נפוצות של טרשת נפוצה, יש לך זמנים שבהם התסמינים מתלקחים ואחריה זמנים שיש לך תסמינים קלים או ללא. טרשת נפוצה חוזרת עשויה להיקרא גם טרשת נפוצה חוזרת.

גילניה מכילה את התרופה fingolimod. זה שייך לקבוצת תרופות הנקראות טיפולים לשינוי מחלות.

גילניה מגיעה כמוסה שאתה בולע. אתה לוקח את זה פעם ביום.

יְעִילוּת

גילניה נמצאה יעילה להפחתת מספר המחזרים החולים בקרב אנשים עם טרשת נפוצה.

במחקר קליני בן שנתיים, 70% מהמבוגרים שלקחו את גילניה לא חוו הישנות. זה הושווה ל 46% מהבוגרים עם טרשת נפוצה שלקחו פלצבו (ללא טיפול).

במחקר קליני לשנה, 83% מהמבוגרים שלקחו את גילניה לא חוו הישנות. זה הושווה ל 70% מהמבוגרים שנטלו תרופת טרשת נפוצה שונה בשם interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

במחקר קליני שנערך בקרב ילדים (בגילאי 10 עד 18 שנים) עם טרשת נפוצה, היו אלה שלקחו גילניה 81.9% פחות הישנות בכל שנה. זה הושווה לילדים עם טרשת נפוצה שלקחו אינטרפרון בטא-1 א.

גילניה גנרית

גילניה זמינה רק כתרופת שם המותג. הוא אינו זמין כרגע בצורה כללית.

גילניה מכילה את התרופה הפעילה fingolimod.

תופעות לוואי של גילניה

גילניה יכולה לגרום לתופעות לוואי קלות או חמורות. הרשימות שלהלן מכילות כמה מתופעות הלוואי העיקריות שעלולות להופיע בזמן נטילת גילניה. רשימות אלה אינן כוללות את כל תופעות הלוואי האפשריות.

לקבלת מידע נוסף על תופעות הלוואי האפשריות של גילניה, דברו עם הרופא או הרוקח. הם יכולים לתת לך טיפים להתמודד עם כל תופעות לוואי שעלולות להטריד אותך.

תופעות לוואי שכיחות יותר

תופעות הלוואי השכיחות יותר של גילניה יכולות לכלול:

• כְּאֵב רֹאשׁ
• לְהִשְׁתַעֵל
• שִׁלשׁוּל
• בחילה
• כאב גב
• דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כגון דלקות בסינוסים וסימפונות
• כאב בטן
• כאבים בזרועות וברגליים
• שַׁפַעַת
• רמות גבוהות של אנזימי כבד (חלבונים מיוחדים המיוצרים בכבד)

מרבית תופעות הלוואי הללו עלולות להיעלם תוך מספר ימים או שבועיים. אם הם חמורים יותר או לא נעלמים, דברו עם הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי חמורות

תופעות לוואי חמורות מגילניה אינן שכיחות, אך הן יכולות להופיע. התקשר מייד לרופא שלך אם יש לך תופעות לוואי חמורות. התקשר למספר 911 אם התסמינים שלך חשים מסכני חיים או אם אתה חושב שיש לך מצב חירום רפואי.

תופעות לוואי חמורות והתסמינים שלהן יכולים לכלול את הדברים הבאים:

• ברדיקרדיה (קצב לב איטי) או חסימת אטריו-וונטרולר (אותות חשמליים חסומים בלב). התסמינים יכולים לכלול:
  • סְחַרחוֹרֶת
  • עייפות (חוסר אנרגיה)
  • כאב בחזה
  • לחץ דם נמוך
  • דפיקות לב (מרגיש כאילו הלב שלך דילג על פעימה)
• סיכון מוגבר לזיהומים הנגרמים על ידי רמות נמוכות של לימפוציטים, סוג מסוים של כדוריות דם לבנות. דוגמאות לזיהומים חמורים שיכולים להופיע כוללים:
  • זיהום נגיפי הרפס
  • דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ
  • varicella zoster (שלבקת חוגרת)
  • דלקת ריאות
• לוקוקאנספלופתיה מולטיפוקלית (PML) מתקדמת, זיהום במוחך שנגרם על ידי וירוס. לסימפטומים, עיין בסעיף "פרטי תופעות לוואי" להלן.
• בצקת מקולרית (נפיחות ברשתית שלך, שנמצאת בחלק האחורי של העין שלך). התסמינים יכולים לכלול:
  • ראייה מטושטשת
  • שינויים באיך שאתה רואה צבעים
  • בעיה לראות פרטים בבירור
• תסמונת אנצפלופתיה הפיכה אחורית (PRES), הפרעה מוחית הנובעת לעתים קרובות מלחץ במוח. התסמינים יכולים לכלול:
  • כאב ראש חזק
  • בִּלבּוּל
  • אובדן ראייה
  • ראייה מטושטשת
  • התקפים
• בעיות נשימה, כולל קוצר נשימה.
• פגיעה בכבד. הסימנים והתסמינים יכולים לכלול:
  • רמות גבוהות של אנזימי כבד (חלבונים מיוחדים המיוצרים בכבד)
  • בחילה
  • הֲקָאָה
  • כאב בטן
  • עייפות (חוסר אנרגיה)
  • אובדן תיאבון
  • שתן בצבע כהה
  • צהבת (הצהבה של עורך ולבני עיניך)
• לחץ דם מוגבר. התסמינים יכולים לכלול:
  • כאבי ראש
  • סְחַרחוֹרֶת
  • כאב בחזה
  • קוצר נשימה
• סיכון מוגבר לסרטן עור, כולל קרצינומה של תאי הבסיס ומלנומה. התסמינים יכולים לכלול:
  • שינויים בעור שלך
  • טלאים או נגעים חדשים בעור שלך
• תגובות אלרגיות קשות. לסימפטומים, עיין בסעיף "תגובה אלרגית" להלן.

פרטים על תופעות הלוואי

אתם עשויים לתהות באיזו תדירות תופעות לוואי מסוימות מתרחשות בתרופה זו, או האם תופעות לוואי מסוימות קשורות לה. להלן פירוט בכמה מתופעות הלוואי שהתרופה הזו עלולה לגרום או לא עשויה לגרום לה.

תגובה אלרגית

כמו ברוב התרופות, אנשים מסוימים יכולים לסבול מתגובה אלרגית לאחר נטילת גילניה. לא ידוע כמה אנשים חלו בתגובה אלרגית לאחר נטילת גילניה. תסמינים של תגובה אלרגית קלה יכולים לכלול:

• פריחה בעור
• גירוד
• שטיפה (חום ואודם בעורך)

תגובה אלרגית קשה יותר היא נדירה אך אפשרית. תסמינים של תגובה אלרגית קשה יכולים לכלול:

• נפיחות מתחת לעור שלך, בדרך כלל בעפעפיים, בשפתיים, בידיים או בכפות הרגליים
• נפיחות בלשון, בפה או בגרון
• בעיית נשימה

התקשר מייד לרופא שלך אם יש לך תגובה אלרגית קשה לגילניה. התקשר למספר 911 אם התסמינים שלך חשים מסכני חיים או אם אתה חושב שיש לך מצב חירום רפואי.

תופעות לוואי בעיניים

בעיות עיניים יכולות להיות תופעת לוואי של הטיפול בגלניה. במחקרים קליניים של אנשים עם טרשת נפוצה (MS), 4% מהאנשים שלקחו גילניה דיווחו על ראייה מטושטשת כתופעת לוואי. זה הושווה ל -2% מהאנשים שלקחו פלסבו (ללא טיפול).

בעיות עיניים יכולות להיות גם תסמין לתופעות לוואי נדירות אך חמורות הקשורות לשימוש בגלניה. לדוגמה, שינויים בראייה שלך עשויים להוות סימפטום של לוקוקאנספלופתיה מולטיפוקלית מתקדמת (PML). זהו סוג של זיהום מוחי שיכול להקשות על ראייה מוחלטת מכל עין. אם אתה מבחין בתסמין זה, ספר לרופא מיד.

אם גילניה גורמת לבעיות הראייה שלך, הרופא שלך עשוי להמליץ ​​לך להפסיק ליטול את התרופה זמן מה.

בצקת מקולרית

בעיות ראייה יכולות להיגרם גם בגלל בצקת מקולרית, עוד תופעת לוואי נדירה אך חמורה של גילניה. בצקת מקולרית היא מצב בו נוזל מצטבר במקולה. זה חלק מהרשתית שלך, שנמצאת בחלק האחורי של העין שלך. הצטברות הנוזלים עלולה לגרום לך לראייה מטושטשת ולראות פחות פרטים ברורים.

במחקרים קליניים של אנשים עם טרשת נפוצה דווח על בצקת מקולרית אצל 0.5% מהאנשים שלקחו 0.5 מ"ג גילניה. תופעת הלוואי דווחה גם בקרב 1.5% מהאנשים שלקחו 1.25 מ"ג גילניה. מבין האנשים שלקחו פלסבו, 0.4% דיווחו על פיתוח בצקת מקולרית.

בדרך כלל דווח על תופעת לוואי זו במהלך החודשים הראשונים שבהם התחילו אנשים ליטול גילניה. עם זאת, בצקת מקולרית יכולה להופיע בכל עת במהלך הטיפול.

אם חלתם בסוכרת או חלתם באוביטיס (נפיחות בעין), יתכן וסיכון גבוה יותר לתופעת לוואי זו.

בגלל הסיכון לבצקת מקולרית, תיערך בדיקת עיניים לפני שתתחיל ליטול גילניה. הרופא שלך יבדוק את בריאות העיניים שלך שוב לאחר שתיקח את התרופה במשך כמה חודשים. אם יש לך סוכרת או היסטוריה של דלקת בביוב, הרופא שלך ימשיך לפקח על בריאות העיניים שלך בזמן שאתה לוקח גילניה.

אם אתה מפתח בצקת מקולרית במהלך הטיפול שלך, הרופא שלך עשוי לרצות שתפסיק ליטול את התרופה למשך זמן מה. לרוב האנשים שהפסיקו ליטול גילניה עקב בצקת מקולרית, תופעת הלוואי הזו נעלמה.

שוחח עם הרופא שלך על בריאות העיניים שלך ודבר על הסיכון שלך לבעיות ראייה. הרופא יכול גם לומר לך מתי לפנות אליהם אם אתה מבחין בשינויים בעינך.

PML

לוקוקואנספלופתיה מולטיפוקלית מתקדמת (PML) היא תופעת לוואי נדירה אך רצינית שיכולה להופיע בשימוש בגילניה. PML הוא זיהום מוחי שנגרם על ידי נגיף. PML מופיע בדרך כלל רק בקרב אנשים שיש להם מערכת חיסון מוחלשת, למשל כאשר הם לוקחים גילניה. (מערכת החיסון שלך היא ההגנה של גופך מפני מחלות.)

התסמינים של PML כוללים:

• חולשה בצד אחד של גופך
• להיות מגושם יותר מהרגיל
• שינויים בראייה
• בִּלבּוּל
• שינויים באישיות
• בעיות זיכרון

הסימפטומים של PML בדרך כלל מחמירים במהלך ימים עד שבועות. PML יכול להיות חמור מאוד ולהוביל לנכות קשה או למוות, אם לא מטפלים בו. דוגמאות לנכות קשה כוללות אובדן זיכרון קבוע ושינויים באישיות.

PML לא התרחש במחקרים קליניים של גילניה. עם זאת, דווח על PML בקרב אנשים שלקחו את התרופה לאחר שהייתה זמינה לציבור (לאחר שיווק). לכן לא ידוע בדיוק כמה אנשים פיתחו PML בזמן נטילת גילניה.

אם יש לך תסמינים של PML, ספר מייד לרופא. סביר להניח שהם ימליצו להפסיק ליטול את גילניה עד שיידעו אם התרופה גורמת לתסמינים שלך.

סרטן העור

הסיכון לחלות בסרטן עור מוגבר עם השימוש בגילניה. סרטן אלה כוללים קרצינומה של תאים בסיסיים ומלנומה.

קרצינומה של תאי הבסיס מתחילה בתאי הבסיס, המהווים חלק מרירית עורכם. סוג סרטן זה בדרך כלל נראה כמו פצעים או טלאים אדומים על עורכם.

מלנומה מתפתחת לרוב בשומות, שיכולות להשתנות בצורה, בגודל או בצבע ככל שהסרטן גדל.

במחקרים קליניים של אנשים עם טרשת נפוצה, 2% מהאנשים שלקחו גילניה פיתחו קרצינומה של תאים בסיסיים. זאת לעומת 1% מהאנשים שלקחו פלסבו (ללא טיפול).

לא דווח על מקרים של מלנומה במהלך מחקרים קליניים של גילניה. עם זאת, מלנומה התרחשה אצל אנשים שלקחו את התרופה לאחר שהייתה זמינה לציבור (לאחר שיווק). לכן לא ידוע בדיוק כמה אנשים פיתחו מלנומה בזמן נטילת גילניה.

במהלך הטיפול בגילניה, הרופא שלך יפקח על עורך בכל שינוי שעשוי להיות סימן לסרטן. ויש גם צעדים שתוכלו לנקוט בהם. כדי לעזור להפחית את הסיכון לחלות בסרטן העור:

• הגבל את זמנך בשמש
• החל מסנן קרינה רחב-רוחב בעל גורם הגנה מפני שמש (SPF) של 30 ומעלה
• לבשו בגדי מגן, כמו שרוולים ארוכים וכובע, כדי לסייע בחסימה של השמש

דווח גם על מקרים אחרים של סרטן, כולל לימפומות. עם זאת לא ידוע אם גילניה גורמת לסוגי סרטן אלה. שוחח עם הרופא שלך על הסיכון שלך לסרטן במהלך הטיפול בגלניה.

איבוד שיער

נשירת שיער הייתה תופעת לוואי שדווחה בשימוש בגילניה. במחקרים קליניים של אנשים עם טרשת נפוצה, 3% מהאנשים שלקחו גילניה סבלו מנשירת שיער במהלך הטיפול. זה הושווה ל -2% מהאנשים שלקחו פלסבו (ללא טיפול).

אם אתה מודאג מאובדן שיער בשימוש בגילניה, דבר עם הרופא שלך.

לחץ דם גבוה

דווח על עלייה בלחץ הדם ויתר לחץ הדם (לחץ דם גבוה) בשימוש בגילניה. במחקרים קליניים של אנשים עם טרשת נפוצה, 8% מהאנשים שלקחו גילניה סבלו מיתר לחץ דם במהלך הטיפול. זה הושווה ל -4% מהאנשים שלקחו פלצבו (ללא טיפול).

בממוצע, אנשים שלקחו את גילניה חלו עלייה גבוהה יותר בלחץ הדם בהשוואה לאנשים שלקחו פלצבו. העלייה הממוצעת בלחץ הדם בקרב אנשים שלקחו גילניה הייתה:

• 3 mmHg יותר מאנשים שלקחו פלצבו. זה נועד ללחץ דם סיסטולי, שהוא המספר העליון במדידת לחץ הדם שלך.
• 2 מ"מ הגה"ג יותר מאנשים שלקחו פלצבו. זה נועד ללחץ דם דיאסטולי, שהוא המספר התחתון של מדידת לחץ הדם שלך.

יעד לחץ הדם המומלץ בדרך כלל הוא פחות מ- 120/80 מ"מ כספית. הרופא שלך יפקח על לחץ הדם שלך באופן קבוע כדי לוודא שהמספרים שלך נמצאים בטווח בריא. אם לחץ הדם שלך גבוה מדי, הרופא שלך יעבוד איתך כדי לעזור להוריד אותו.

פגיעה בכבד

דווח על נזק לכבד בשימוש בגילניה. במחקרים קליניים, 14% מהאנשים שלקחו גילניה לטרשת נפוצה חלו בעלייה ברמות אנזימי הכבד. אלה חלבונים מיוחדים המיוצרים בכבד. רמות גבוהות של אנזימי כבד הן סימן לפגיעה בכבד או לפגיעה בכבד. לשם השוואה, 3% מהאנשים שלקחו פלצבו (ללא טיפול) חלו בעלייה ברמות אנזימי הכבד.

עליות חמורות יותר באנזימי הכבד התרחשו אצל 4.5% מהאנשים שלקחו גילניה. זאת לעומת 1% מהאנשים שלקחו פלסבו.

כאשר יש לך נזק לכבד, סביר להניח שיש לך גם תסמינים אחרים, כולל:

• בחילה
• הֲקָאָה
• כאב בטן
• עייפות (חוסר אנרגיה)
• אובדן תיאבון
• צהבת (הצהבה של עורך והחלק הלבן של העיניים)
• שתן בצבע כהה

אם יש לך נזק כבד חמור בזמן נטילת גילניה, הרופא שלך כנראה ימליץ לך להפסיק את הטיפול. לרוב האנשים, רמות האנזים הכבד שלהם חזרו לקדמותם תוך חודשיים לאחר שהפסיקו ליטול גילניה.

לימפופניה

דווח על לימפופניה (רמות נמוכות של תאי דם לבנים מסוימים המכונים לימפוציטים) בשימוש בגילניה. במחקרים קליניים, 7% מהאנשים שלקחו גילניה לטרשת נפוצה חלו בלימפופניה. זאת לעומת פחות מ- 1% מהאנשים שלקחו פלסבו (ללא טיפול).

לימפופניה יכולה להגביר את הסיכון שלך לזיהומים. הסיבה לכך היא לימפוציטים פועלים בדרך כלל למאבק בפולשים זרים, כמו חיידקים או נגיפים, בגופכם. כאשר רמות הלימפוציטים נמוכות, מערכת החיסון שלך אינה יכולה להגן עליך גם מפני זיהומים אלה.

לפני שתתחיל ליטול גילניה, הרופא שלך יבדוק את רמות הלימפוציטים שלך. הם גם ידאגו כי כל זיהום שהיה לך בעבר או שיש לך כרגע מטופל לפני שתתחיל ליטול גילניה. הסיבה לכך היא שזיהומים בעבר עדיין עשויים להיות בגופך, אך הם אינם פעילים, כך שאין לך תסמינים. נטילת גילניה עלולה לגרום לזיהומים להיות פעילים, כך שתסמינים עשויים להופיע שוב.

אם אתה מבחין בתסמינים של זיהום במהלך הטיפול בגלניה, ספר לרופא מיד. תסמינים כלליים של זיהום יכולים לכלול עייפות (חוסר אנרגיה), כאבי שרירים וחום.

כאב גב

כאבי גב היו אחת מתופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בשימוש בגלניה. במחקרים קליניים, 10% מהאנשים שלקחו גילניה לטרשת נפוצה חלו בכאבי גב. זאת לעומת 9% מהאנשים שלקחו פלסבו (ללא טיפול).

כאבי גב הם גם תסמין נפוץ לטרשת נפוצה. זה יכול להיות בגלל נזק עצבי או ספסטיות (שרירים נוקשים) בגב.

אם יש לך כאבי גב במהלך הטיפול בגלניה, דבר עם הרופא שלך. הם יכולים להמליץ ​​על משככי כאבים בטוחים. הרופא יכול גם לייעץ לך על תרגילים וטיפול גופני בכדי לעזור להפחית את כאבי הגב.

נדודי שינה (לא תופעת לוואי)

נדודי שינה לא היו תופעות לוואי שנראו במחקרים קליניים של גילניה. עם זאת, הפרעות שינה אחרות עשויות להיות בעיה אם אתה גר עם טרשת נפוצה. הפרעות אלה יכולות לכלול:

• דום נשימה בשינה, שמתעכב בנשימה בזמן שאתה ישן
• נוקטוריה שמתעוררת לעיתים קרובות בלילה להשתין
• בעיות אחרות שמונעות מכם להגיע למנוחת לילה טובה

אם אתה מתקשה להירדם או להירדם יש לדבר עם הרופא שלך. הם יעבדו איתך כדי למצוא את הגורם לבעיות שינה שלך. הם יכולים גם להציע טיפולים שיעזרו לכם לישון טוב יותר.

תופעות לוואי אצל ילדים

תופעות לוואי שכיחות ורציניות של גילניה אצל ילדים היו דומות לאלה שנראו אצל מבוגרים.

עם זאת, במחקר קליני, 5.6% מהילדים שלקחו גילניה לטרשת נפוצה חלו בהתקפים. זה הושווה ל -0.9% מהילדים שלקחו אינטרפרון בטא -1 (טיפול שונה בטרשת נפוצה). במחקרים קליניים אחרים, 0.9% מהמבוגרים שלקחו גילניה סבלו מהתקפים. זאת לעומת 0.3% מהמבוגרים שלקחו פלצבו (ללא טיפול).

עם זאת, המחקרים בקרב מבוגרים נערכו בנפרד מהמחקר אצל ילדים, כך שלא ניתן להשוות בין המחקרים באופן ישיר. לכן לא ידוע אם גילניה גורמת להתקפים רבים יותר בקרב ילדים מאשר אצל מבוגרים או אם טרשת נפוצה עצמה גרמה להתקפים.

אם ילדך סובל מהתקף במהלך הטיפול בגילניה, ספר מייד לרופא של ילדך. והקפידו להזכיר כל תופעת לוואי אחרת שמעסיקה אתכם. כמו כן, שאלו את הרופא מה לעשות במקרה שלילדכם יתקף התקף.

עלות גילניה

כמו בכל התרופות, עלות גילניה יכולה להשתנות. כדי למצוא את המחירים הנוכחיים עבור Gilenya באזור שלך, בדוק את WellRx.com. העלות שתמצא ב- WellRx.com היא מה שאתה יכול לשלם ללא ביטוח. המחיר בפועל שתשלם תלוי בתוכנית הביטוח שלך, במיקומך ובבית המרקחת בו אתה משתמש.

סיוע כספי וביטוח

אם אתה זקוק לתמיכה כספית בכדי לשלם עבור גילניה, או אם אתה זקוק לעזרה בהבנת הכיסוי הביטוחי שלך, עזרה זמינה.

חברת נוברטיס פרמצבטיקה, יצרנית חברת גילניה, מציעה תוכנית להעתקה נוספת בכדי לעזור להוריד את עלות המרשם. נוברטיס עשויה לסייע לך גם למצוא תוכניות אחרות שיעזרו לך לשלם עבור התרופות שלך. למידע נוסף וכדי לברר אם אתה זכאי לתמיכה, התקשר למספר 800-245-5356 או בקר באתר התרופות.

מינון גילניה

המינון של גילניה שרופא רשם לך יהיה תלוי בגילך ובמשקלך.

המידע שלהלן מתאר מינונים המשמשים או מומלצים לרוב. עם זאת, הקפידו לקחת את המינון שרופא רשם עבורכם. הרופא שלך יקבע את המינון הטוב ביותר שיתאים לצרכים שלך.

צורות וחוזקות של תרופות

גילניה מגיעה כמוסה שאתה בולע.

התרופה זמינה בשתי חוזקות: כמוסות 0.25 מ"ג וכמוסות 0.50 מ"ג.

מינון לטרשת נפוצה

למבוגרים שמשקלם עולה על 88 פאונד, המינון הרגיל של גילניה הוא 0.5 מ"ג פעם ביום. אתה יכול לקחת את התרופה עם או בלי אוכל.

אם אתה שוקל פחות מ- 88 פאונד, שאל את הרופא שלך מה המינון המתאים לך.

מינון לילדים

המינון הרגיל של גילניה לילדים מבוסס על משקלם.

לילדים בגילאי 10 שנים ומעלה שמשקלם עולה על 88 פאונד, המינון הרגיל הוא 0.5 מ"ג פעם ביום.

לילדים בגילאי 10 שנים ומעלה ששוקלים 88 קילו ומטה, המינון הרגיל הוא 0.25 מ"ג פעם ביום.

ילדים יכולים לקחת גילניה עם או בלי אוכל.

מה אם אני מתגעגע למנה?

אם אתה מתגעגע למינון של גילניה, התקשר מייד לרופא. אל תנסה לפצות על המנה שהוחמצה על ידי נטילת כמוסה נוספת. זה יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות. יתכן והרופא שלך צריך לפקח עליך כשאת נוטלת את המנה הבאה. הסיבה לכך היא שגילניה עלולה לגרום לבעיות לב קשות מאוד אם אתה נוטל אותה לאחר תקופה של אי תרופתך במערכת שלך.

כדי להבטיח שלא תפספס מנה, נסה להגדיר תזכורת בטלפון שלך. טיימר גלולות עשוי גם להיות שימושי.

האם אצטרך להשתמש בתרופה לטווח ארוך?

גילניה אמורה לשמש כטיפול ארוך טווח. אם אתה והרופא שלך קובעים שגילניה בטוחה ויעילה עבורך, סביר להניח שתקח את זה לטווח ארוך.

אלטרנטיבות לגילניה

קיימות תרופות אחרות שיכולות לטפל בטרשת נפוצה. חלקם עשויים להתאים לך יותר מאחרים. אם אתה מעוניין למצוא אלטרנטיבה לגילניה, דבר עם הרופא שלך. הם יכולים לספר לך על תרופות אחרות שעשויות לעבוד טוב עבורך.

הערה: חלק מהתרופות המפורטות כאן משמשות מחוץ לתווית לטיפול במצבים ספציפיים אלה.

תרופות אחרות שניתן לקחת לטיפול בטרשת נפוצה כוללות:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azathioprine (Azasan, Imuran)
• cladribine (Mavenclad)
• דימתיל פומרט (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• אינטרפרון בטא -1 (Avonex, Rebif)
• מיטוקסנטרון
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• טריפלונומיד (Aubagio)

גילניה מול טקפידרה

אתם עשויים לתהות כיצד משתווה גילניה לתרופות אחרות הרשומות לשימושים דומים. כאן אנו מסתכלים על איך גילניה וטקפידה דומים זה לזה ושונים.

גילניה מכילה את התרופה הפעילה fingolimod. Tecfidera מכיל את התרופה הפעילה דימתיל פומרט.

שימושים

Gilenya ו- Tecfidera מאושרים שניהם על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) לטיפול במבוגרים עם צורות חוזרות ונפוצות של טרשת נפוצה.

גילניה מאושרת גם לטיפול בילדים עם צורות טרופיות חוזרות ונשנות בגילאי 10 ומעלה.

צורות סמים ומינהל

גילניה וטקפידרה שניהם באים כמוסות שאתה בולע.

גילניה זמינה בשתי חוזקות: כמוסות 0.25 מ"ג וכמוסות 0.5 מ"ג. אתה לוקח את התרופה פעם ביום.

Tecfidera ניתן להשיג גם בשני נקודות חוזק: כמוסות 120 מ"ג וכמוסות 240 מ"ג. אתה לוקח את התרופה פעמיים ביום.

תופעות לוואי וסיכונים

גילניה וטקפידרה מכילים שניהם תרופות שונות. לכן שתי התרופות יכולות לגרום לתופעות לוואי דומות ולחלק מתופעות לוואי שונות. להלן דוגמאות לתופעות לוואי אלה.

תופעות לוואי שכיחות יותר

רשימות אלה מכילות דוגמאות לתופעות לוואי שכיחות יותר שיכולות להופיע עם גילניה, עם טקפידרה או עם שתי התרופות (כאשר נלקחות בנפרד).

• יכול להופיע עם גילניה:
  • כְּאֵב רֹאשׁ
  • לְהִשְׁתַעֵל
  • כאב גב
  • דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כגון דלקות בסינוסים וסימפונות
  • כאבים בזרועות וברגליים
  • שַׁפַעַת
  • רמות גבוהות של אנזימי כבד (חלבונים מיוחדים המיוצרים בכבד)
• יכול להופיע עם Tecfidera:
  • שטיפה או אדמומיות של העור
  • עור מגרד
  • פריחה
  • קלקול קיבה (בטן קיבה)
• יכול להופיע עם גילניה וגם עם טקפידרה:
  • כאב בטן
  • שִׁלשׁוּל
  • בחילה

תופעות לוואי חמורות

רשימות אלה מכילות דוגמאות לתופעות לוואי חמורות העלולות להופיע עם גילניה, עם טקפידרה או עם שתי התרופות (כאשר נלקחות באופן פרטני).

• יכול להופיע עם גילניה:
  • ברדיקרדיה (קצב לב איטי) או חסימת אטריו-ווטרקולרי (אותות חשמליים חסומים בלב)
  • בצקת מקולרית (נפיחות ברשתית, שנמצאת בחלק האחורי של העין)
  • תסמונת אנצפלופתיה הפיכה אחורית (PRES), הפרעה מוחית הנובעת לעתים קרובות מלחץ במוח
  • קשיי נשימה, כולל קוצר נשימה
  • לחץ דם מוגבר
  • סיכון מוגבר לסרטן העור, כולל קרצינומה של תאים בסיסיים ומלנומה
• יכול להופיע עם Tecfidera:
  • שטיפה קשה שעשויה לדרוש טיפול
• יכול להופיע עם גילניה וגם עם טקפידרה:
  • תגובה אלרגית קשה
  • לוקוקאנספלופתיה פרוגרסיבית (PML), זיהום במוחך שנגרם על ידי וירוס
  • סיכון מוגבר לזיהומים הנגרמים על ידי רמות נמוכות של לימפוציטים, סוג מסוים של תאי דם לבנים
  • פגיעה בכבד

יְעִילוּת

Gilenya ו- Tecfidera משמשים שניהם לטיפול במבוגרים עם צורות חוזרות ונשנות של טרשת נפוצה.

השימוש ב- Gilenya ו- Tecfidera בטיפול בטרשת נפוצה הושווה ישירות במחקרים קליניים.

במחקר קליני שנמשך 2.5 שנים, אנשים שלקחו את גילניה היו בסיכון נמוך ב 22% ללקות בהישנות חוזרת (התלקחות של סימפטומים). זה הושווה לאנשים שלקחו את Tecfidera. בנוסף, אנשים שלקחו את גילניה נטו פחות 51% להפסיק ליטול את התרופה בהשוואה לאנשים שלקחו את טקפידרה. הסיבות לאנשים שהפסיקו את כל הטיפול היו תופעות לוואי שליליות או מכיוון שהתרופה לא הייתה יעילה עבורן.

מחקר קליני אחר מצא גם כי אנשים שלקחו את גילניה נטו פחות להפסיק את הטיפול בהשוואה לאנשים שלקחו טקפידרה. אנשים שלקחו את טקפידרה היו בסיכון גבוה יותר מ 55% להפסיק את הטיפול בהשוואה לאלו שלקחו גילניה במשך שנתיים. עם זאת, מחקר זה לא מצא הבדל בין שתי התרופות בסיכון לחזרת.

מחקר שלישי גם לא מצא שום הבדל בין גילניה לטקפידרה בסיכון להתפתחות. עם זאת, במחקר זה, אנשים שלקחו את טקפידרה היו בעלי סיכוי גבוה יותר להישנות מוקדם יותר מאשר אנשים שלקחו את גילניה.

עלויות

גילניה וטקפידרה הן שתיהן תרופות לשם המותג. אין כרגע צורות גנריות של אף אחת מהתרופות. תרופות לשם המותג עולות בדרך כלל יותר מגנריות.

על פי ההערכות באתר WellRx.com, גילניה עשויה לעלות יותר מטקפידה. המחיר בפועל שתשלמו עבור אחת מהתרופות תלוי בתוכנית הביטוח שלכם, במיקומכם ובבית המרקחת בו אתם משתמשים.

גילניה מול אובג'יו

בנוסף Tecfidera (לעיל), Aubagio היא תרופה נוספת שיש לה שימושים מסוימים הדומים לאלה של Gilenya. כאן אנו מסתכלים על איך גילניה ואובאג'יו דומים זה לזה ושונים.

גילניה מכילה את התרופה הפעילה fingolimod. Aubagio מכיל את התרופה הפעילה טריפלונומיד.

שימושים

Gilenya ו- Aubagio מאושרים שניהם על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) לטיפול במבוגרים עם צורות חוזרות ונפוצות של טרשת נפוצה (MS).

גילניה מאושרת גם לטיפול בילדים עם צורות טרופיות חוזרות ונשנות בגילאי 10 ומעלה.

צורות סמים ומינהל

גילניה מגיעה כמוסה, ואובג'יו מגיעה כטבליה. שתי התרופות נלקחות בבליעתן.

גילניה זמינה כמוסה של 0.25 מ"ג וכמוסה של 0.5 מ"ג. אתה לוקח את התרופה פעם ביום.

Aubagio זמין כטבליה של 7 מ"ג וכמגבלה של 14 מ"ג. אתה לוקח את התרופה פעם ביום.

תופעות לוואי וסיכונים

גילניה ואובג'יו מכילים תרופות שונות. לכן הם יכולים לגרום לתופעות לוואי דומות ולחלק מתופעות לוואי שונות. להלן דוגמאות לתופעות לוואי אלה.

תופעות לוואי שכיחות יותר

רשימות אלה מכילות דוגמאות לתופעות לוואי שכיחות יותר שיכולות להופיע עם גילניה, עם טקפידרה או עם שתי התרופות (כאשר נלקחות בנפרד).

• יכול להופיע עם גילניה:
  • לְהִשְׁתַעֵל
  • כאב גב
  • דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כגון דלקות בסינוסים וסימפונות
  • כאב בטן
  • כאבים בזרועות וברגליים
  • שַׁפַעַת
• יכול להופיע עם Aubagio:
  • איבוד שיער
  • כאב מפרקים
  • paresthesia (תחושה של חוסר תחושה, גירוד או סיכות ומחטים בזרועות או ברגליים)
• יכול להופיע עם Gilenya וגם עם Aubagio:
  • כְּאֵב רֹאשׁ
  • שִׁלשׁוּל
  • בחילה
  • רמות גבוהות של אנזימי כבד (חלבונים מיוחדים המיוצרים בכבד)

תופעות לוואי חמורות

רשימות אלה מכילות דוגמאות לתופעות לוואי חמורות שיכולות להופיע עם גילניה, עם Aubagio או עם שתי התרופות (כאשר נלקחות באופן פרטני).

• יכול להופיע עם גילניה:
  • ברדיקרדיה (קצב לב איטי) או חסימת אטריו-ווטרקולרי (אותות חשמליים חסומים בלב)
  • לוקוקאנספלופתיה פרוגרסיבית (PML), זיהום במוחך שנגרם על ידי וירוס
  • בצקת מקולרית (נפיחות ברשתית, שנמצאת בחלק האחורי של העין)
  • תסמונת אנצפלופתיה הפיכה אחורית (PRES), הפרעה מוחית הנובעת לעתים קרובות מלחץ במוח
  • קשיי נשימה, כולל קוצר נשימה
  • סיכון מוגבר לסרטן העור, כולל קרצינומה של תאים בסיסיים ומלנומה
• יכול להופיע עם Aubagio:
  • רמות נמוכות של נויטרופילים וטסיות דם, שהם סוגים של תאי דם
  • נוירופתיה היקפית, שהיא נזק לעצבים בזרועות וברגליים
  • מחלת ריאות ביניים חדשה או מחמירה, הנפיחות והצטלקות בריאות
• יכול להופיע עם Gilenya וגם עם Aubagio:
  • פגיעה בכבד
  • סיכון מוגבר לזיהומים הנגרמים על ידי רמות נמוכות של לימפוציטים, סוג מסוים של תאי דם לבנים
  • תגובות אלרגיות קשות
  • לחץ דם מוגבר

יְעִילוּת

Gilenya ו- Aubagio משמשים שניהם לטיפול בצורות של טרשת נפוצה אצל מבוגרים.

השימוש ב- Gilenya ו- Aubagio בטיפול בטרשת נפוצה הושווה ישירות במחקר קליני.

במחקר קליני שנמשך 2.5 שנים, אנשים שלקחו את גילניה היו בסיכון נמוך ב 23% ללקות בהישנות (התלקחות של סימפטומים) בהשוואה לאנשים שלקחו את אובוביו. כמו כן, אנשים שלקחו את גילניה נטו פחות 44% להפסיק ליטול את התרופה בהשוואה לאנשים שלקחו את אובג'יו. הסיבות לאנשים שהפסיקו את כל הטיפול היו תופעות לוואי שליליות או מכיוון שהתרופה לא הייתה יעילה עבורן.

עלויות

גילניה ואובאג'יו הן שניהם תרופות למותג. כרגע אין צורות כלליות של גילניה. עם זאת, קיימת צורה כללית של Aubagio הנקרא טריפלונומיד. תרופות לשם המותג עולות בדרך כלל יותר מגנריות.

על פי ההערכות באתר WellRx.com, גילניה עשויה לעלות יותר מ- Aubagio. וטריפלונומיד עשוי לעלות פחות מגילניה או אובאג'יו. המחיר בפועל שתשלמו עבור אחת מהתרופות תלוי בתוכנית הביטוח שלכם, במיקומכם ובבית המרקחת בו אתם משתמשים.

גילניה לטרשת נפוצה

מנהל המזון והתרופות (FDA) מאשר תרופות מרשם כמו גילניה לטיפול במצבים מסוימים.

Gilenya מאושר על ידי ה- FDA לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה (MS). טרשת נפוצה חוזרת כוללת הישנות או "התקפות" של תסמינים. במהלך הישנות המחלה תופעות כמו עייפות (חוסר אנרגיה), חולשת שרירים וכאבים.

לאחר ההתקפים אחריהן רמיסיות, שהן תקופות זמן שיש לך תסמינים קלים או שאינם סובלים מתסמינים. במהלך ההפוגה, נראה כי טרשת נפוצה מחמירה.

טרשת נפוצה חוזרת היא הסוג השכיח ביותר של המחלה.

גילניה נמצאה יעילה (עובדת היטב) לטיפול באנשים עם צורות טרופיות חוזרות ונשנות. במחקר קליני בן שנתיים, 70% מהמבוגרים שלקחו את גילניה לא חוו הישנות. זאת לעומת 46% מהאנשים שלקחו פלצבו (ללא טיפול). במהלך מחקר זה, אנשים שלקחו את גילניה היו בסיכון נמוך ב 30% לטרשת הנפוצה שלהם. זה הושווה לאנשים שקיבלו פלצבו.

במחקר קליני לשנה, 83% מהמבוגרים שלקחו את גילניה לא חוו הישנות. זה הושווה ל 70% מהאנשים שנטלו תרופת טרשת נפוצה אחרת בשם interferon beta-1a (Avonex, Rebif). עם זאת, הסיכון להחמרה של המחלה לא היה שונה בין שתי הקבוצות.

גילניה לילדים

Gilenya מאושר על ידי ה- FDA לטיפול בילדים מגיל 10 ומעלה עם צורות טרופיות חוזרות ונשנות.

במחקר קליני שנערך בקרב ילדים עם טרשת נפוצה, היו אלו שלקחו גילניה 81.9% פחות הישנות בכל שנה. זה הושווה לילדים שנטלו אינטרפרון בטא -1 (Avonex, Rebif), שהוא סוג אחר של תרופות המשמשות לטיפול בטרשת נפוצה.

גילניה ואלכוהול

אין שום אינטראקציה ידועה בין גילניה לאלכוהול.

עם זאת, אלכוהול וגילניה יכולים שניהם לגרום לנזק בכבד בעצמם. יתכן ששתייה כבדה בזמן נטילת גילניה יכולה להגדיל את הסיכון שלך לפגיעה בכבד.

מצד שני, כמויות קטנות של אלכוהול, כמו משקה אחד, עלולות להקל על כמה תסמינים של טרשת נפוצה. עם זאת, אין מספיק מחקרים בכדי לדעת בוודאות אם אלכוהול בטוח לכל מי שיש לו טרשת נפוצה. שוחח עם הרופא שלך אם שתיית אלכוהול בטוחה עבורך.

אינטראקציות גילניה

גילניה יכולה ליצור אינטראקציה עם מספר תרופות אחרות.

אינטראקציות שונות עלולות לגרום לתופעות שונות. לדוגמה, אינטראקציות מסוימות יכולות להפריע לביצוע טוב של תרופה. אינטראקציות אחרות עלולות להגביר את תופעות הלוואי או להחמיר אותן.

גילניה ותרופות אחרות

להלן רשימת תרופות שיכולות לתקשר עם גילניה. רשימה זו אינה מכילה את כל התרופות העשויות לקיים אינטראקציה עם גילניה.

לפני נטילת גילניה, שוחח עם הרופא והרוקח שלך. ספר להם על כל המרשם, ללא מרשם ותרופות אחרות שאתה לוקח. ספר גם להם על כל הוויטמינים, עשבי התיבול והתוספים שאתה משתמש בהם. שיתוף מידע זה יכול לעזור לכם להימנע מאינטראקציות אפשריות.

אם יש לך שאלות לגבי אינטראקציות עם תרופות שעלולות להשפיע עליך, שאל את הרופא או הרוקח.

גילניה וחיסונים

אסור לקבל חיסונים חיים בזמן שאתה לוקח גילניה או במשך חודשיים אחרי שתפסיק ליטול את התרופה. הסיבה לכך היא שגילניה מחלישה את מערכת החיסון שלך (הגנת גופך מפני מחלות), וגופך אינו יכול להילחם גם בחיידקים. אם אתה מקבל חיסון חי, אתה עלול בסופו של דבר עם הזיהום שהחיסון נועד למנוע.

דוגמאות לחיסונים חיים שאסור לקבל, כוללים:

• חצבת, חזרת ואדמת (MMR)
• וירוס Rotav
• אבעבועות רוח

למידע נוסף על גילניה וחיסונים, עיין בסעיף "שאלות נפוצות לגבי גילניה" להלן.

גילניה ונוגדי דיכאון מסוימים ותרופות אנטי-פסיכוטיות

נטילת גילניה עם תרופות נוגדות דיכאון או תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות עלולה לגרום למקצב לב לא תקין ולברדיקרדיה (קצב לב איטי). בעיות קצב לב אלו יכולות להגביר את הסיכון שלך לבעיות לב חמורות.

דוגמאות לתרופות שעלולות לגרום לבעיות לב אם נלקחות עם גילניה כוללות ציטלופרם (סלקסה), כלורפרומזין והלופרידול (הלדול).

אם אתה נוטל תרופה העלולה לגרום למקצבים חריגים של הלב או ברדיקרדיה, דבר עם הרופא שלך. סביר להניח שהם יפקחו עליך לילה במרפאה אחר המנה הראשונה שלך של גלניה.

גילניה ומתדון

נטילת גילניה עם מתדון (מתדוזה, דולופין) יכולה להגדיל את הסיכון שלך לבלדיקרדיה (קצב לב איטי) ומקצבי לב לא תקינים. אלה יכולים להגדיל את הסיכון שלך לבעיות לב חמורות.

אם אתה לוקח מתדון כשאתה מתחיל בטיפול גילניה, דבר עם הרופא שלך. סביר להניח שהם יפקחו עליך לילה במרפאה אחר המנה הראשונה שלך של גלניה.

גילניה ואריתתרומיצין

נטילת גילניה ואריתתרומיצין (Eryped) עלולה לגרום לבלדיקרדיה (קצב לב איטי) ולמקצבים לא תקינים של הלב. אלה עלולים לגרום לבעיות לב קשות.

אם אתה לוקח אריתרומיצין כשאתה מתחיל ליטול גילניה, דבר עם הרופא שלך. סביר להניח שהם יפקחו עליך לילה במרפאה אחר המנה הראשונה שלך של גלניה.

גילניה וקטוקונזול אוראלי

נטילת גילניה עם קטוקונזול שאתה לוקח דרך הפה עלולה להעלות את רמות הגילניה בגופך. זה יכול להגדיל את הסיכון שלך לתופעות לוואי חמורות של גילניה. אם אתה לוקח קטוקונזול דרך הפה עם גילניה, הרופא שלך יפקח עליך מקרוב אחר תופעות לוואי.

גילניה ותרופות מסוימות נגד לחץ דם או דופק

נטילת גילניה בתרופות מסוימות נגד לחץ דם או תרופות שמורידות את קצב הלב, עלולה לגרום לבלדיקרדיה (קצב לב איטי) ולקצב לב לא תקין. אלה יכולים להגדיל את הסיכון שלך לבעיות לב חמורות.

דוגמאות לתרופות נגד לחץ דם או דופק שיכולות להגביר את הסיכון שלך לבעיות לב כאשר נלקחות עם גילניה כוללות:

• diltiazem (קרדיזם, קרטיה XT)
• verapamil (קלן, ורלן)
• digoxin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• אטנולול (טנורמין)
• פרופרנולול (אינדרל, Innopran XL)

אם אתה משתמש באחת התרופות האלה, דבר עם הרופא שלך. יתכן שהם ירצו שתפסיק ליטול אותה ותשתמש בתרופה אחרת לפני שתתחיל בטיפול גילניה. אם אינך יכול לעבור לתרופה אחרת, סביר להניח שהרופא שלך יפקח עליך בן לילה במרפאה למינון הגילניה הראשון שלך.

גילניה וקורטיקוסטרואידים

גם גילניה וקורטיקוסטרואידים יכולים להחליש את מערכת החיסון שלך (ההגנה של גופך מפני מחלות). כך שלקיחת שתי התרופות יחד עשויה להקשות עוד יותר עלכם להילחם בחיידקים. זה יכול להגדיל את הסיכון שלך לזיהומים חמורים.

דוגמאות לקורטיקוסטרואידים שיכולים להחליש את מערכת החיסון שלך עוד יותר אם אתה לוקח אותם עם גילניה כוללים:

• פרדניזון (ראיוס)
• betamethasone
• dexamethasone
• prednisolone (Medrol)

אם אתה צריך ליטול סטרואידים עם גלניה, הרופא שלך יפקח עליך מקרוב אחר סימנים ותסמינים של זיהומים.

גילניה ועשבי תיבול ותוספי מזון

אין צמחי מרפא או תוספי מזון שדווחו באופן ספציפי כי הם מקיימים אינטראקציה עם גילניה. עם זאת, עליך עדיין להתייעץ עם הרופא או הרוקח לפני שתשתמש באחד מהמוצרים הללו בזמן נטילת גילניה.

גילניה והריון

לא ידוע אם בטוח לקחת את גילניה במהלך ההיריון. במחקרים על בעלי חיים נצפתה נזק קשה לעובר ומוות בעובר כאשר האם קיבלה את גלניה. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים לא תמיד חוזים מה יקרה אצל בני אדם.

אם את בהריון או חושבת להיכנס להריון, דבר עם הרופא שלך. הם ידונו אתכם בסיכונים וביתרונות של נטילת גילניה במהלך ההיריון. אם אתה נכנס להריון בזמן נטילת גילניה, התקשר מייד לרופא.

יש גם מרשם הריון שאוסף מידע על השימוש בגילניה אצל נשים הרות. הרישום מסייע לרופאים ולחולים ללמוד יותר על בטיחותן של תרופות מסוימות במהלך ההיריון. אם לקחת את גילניה בזמן שהיית בהריון, אתה ממליץ להתקשר לרישום בטלפון 877-598-7237. אתה יכול גם לשלוח דוא"ל לרישום בכתובת [email protected] או לבקר באתר הרישום.

גילניה ומניעת הריון

במחקרים על בעלי חיים נמצא כי גילניה גרמה נזק קשה לעובר כאשר נקבה בהריון שניתנה התרופה. בגלל כמה הפגיעה עשויה להיות בבני אדם, נשים צריכות להשתמש במניעת הריון היעילה בזמן נטילת גילניה. דוגמאות לכך כוללות קונדומים, גלולות למניעת הריון, ומכשירי השתלת אמצעי מניעה (כמו מכשירים תוך רחמיים).

נשים צריכות להשתמש גם במניעת הריון היעילה לפחות חודשיים לאחר שהן מפסיקות ליטול גילניה. הסיבה לכך היא שגילניה נשארת במערכת שלך כחודשיים לאחר שתפסיק ליטול אותה. במהלך תקופה זו יתכן כי התרופה עלולה לגרום נזק לעובר הגדל.

גילניה והנקה

לא ידוע אם בטוח לקחת את גילניה בזמן ההנקה. במחקרים על בעלי חיים, גילניה אכן עברה לחלב אם. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים לא תמיד חוזים מה יקרה אצל בני אדם.

אם את מניקה וחושבת לקחת גילניה, דבר עם הרופא שלך על הסיכונים והיתרונות.

איך לקחת גילניה

עליך לקחת את גילניה על פי הוראות הרופא או נותן שירותי הבריאות שלך.

אתה לוקח גילניה בבליעת קפסולה.

המינון הראשון של גילניה יכול לגרום לירידה בדופק. * אם קצב הלב איטי מדי, הוא יכול לגרום לבעיות חמורות, כמו קצב לב או קצב לא תקין. זהו דופק מהיר מדי, איטי מדי או לא אחיד, מה שעלול להוביל להתקף לב או שבץ מוחי.

בגלל תופעת לוואי אפשרית זו, תקח את המנה הראשונה שלך של גלניה במשרד הרופא שלך או במרפאה. (יתכן שתוכל גם לקחת גילניה בבית. עיין בסעיף "שאלות נפוצות על גילניה" למטה למידע נוסף.) אתה תישאר שם לפחות שש שעות לאחר שתקח את המנה הראשונה שלך. זה מאפשר לספק שירותי הבריאות שלך לחפש ולטפל בכל תופעות לוואי חמורות שעלולות להופיע לאחר נטילת התרופה.

לפני שתיקח את המנה הראשונה, הרופא שלך ייתן לך אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג. או א.ק.ג.). זו בדיקה מהירה ונטולת כאבים המודדת את הפעילות החשמלית שבלב. תינתן לך א.ק.ג. נוסף שעות ספורות לאחר שתיקח את גילניה. הרופא ישווה את פעילות ליבך מלפני ואחרי שנטלת את התרופה. התוצאות יראו אם קצב הלב שלך הואט לרמות לא בטוחות.

יתכן שתיתכן ירידה קשה בקצב הלב לאחר המינון הראשון שלך Gilenya. או שיש לך בעיות בריאות אחרות שיכולות לגרום להאטה של ​​קצב הלב שלך. בשני המקרים האלה, ייתכן שתצטרך להישאר במשרד או במרפאת הרופא שלך יותר משש שעות. יתכן שאולי אפילו תצטרך לבלות את הלילה. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך להישאר על בסיס מצבים רפואיים שלך.

אם הפסקת ליטול גילניה ותתחיל את הטיפול שלך, ייתכן שתצטרך לחזור על השהות במשרד או במרפאת הרופא שלך. שאל את הרופא שלך אם יש לך שאלות.

ילדים צריכים גם להיות במעקב כאשר הם מתחילים ליטול מינון גבוה יותר של גלניה.

מתי לקחת

אתה תיקח את גילניה פעם ביום. אתה יכול ליטול את התרופה בכל עת של היום.

אם אתה מתגעגע למינון של גילניה, התקשר מייד לרופא.

כדי להבטיח שלא תפספס מנה, הגדר תזכורת בטלפון שלך. או קבל טיימר גלולה.

לוקחים את גילניה עם אוכל

אתה יכול לקחת גילניה עם או בלי אוכל.

האם ניתן לרסק, לפצל או ללעוס את גילניה?

לא ידוע אם אתה יכול לרסק, לפצל או ללעוס את גילניה. אם קשה לכם לבלוע כמוסות גילניה, דברו עם הרופא או הרוקח. הם יכולים להציע דרכים להקל על בליעת כדורים.

איך עובדת גילניה

טרשת נפוצה (MS) היא מצב המשפיע על מערכת העצבים המרכזית שלך. טרשת נפוצה נגרמת על ידי מערכת חיסון יתר (ההגנה של גופך מפני מחלות). מערכת החיסון שלך תוקפת בטעות את נדן המיאלין, שהיא שכבת המגן סביב סיבי העצב שלך. שכבת הגנה זו מסייעת לעצבים לשלוח הודעות במהירות ובנכון לשאר חלקי גופך.

נזק לנדני המיאלין שלך גורם לדלקת (נפיחות) ולהצטלקויות, הנקראות נגעים, בעצבים. נגעים מונעים מהעצבים שלך לשלוח איתותים בצורה נכונה בכל גופך. זה גורם לתסמינים הנפוצים של טרשת נפוצה, כולל חולשת שרירים, בעיות איזון והליכה וכאבים.

עם צורות טרופיות חוזרות ונשנות, יש לך זמנים שבהם הסימפטומים שלך נעלמים לחלוטין או שהם קלים מאוד. אחריו מגיעים פעמים בהן הסימפטומים שלכם חוזרים ונשנים (חוזרים). צורות טרופיות חוזרות ונשנות הן הצורות הנפוצות ביותר של המצב.

גילניה פועלת בכדי להקל על תסמיני טרשת נפוצה אצל אנשים הסובלים מצורות טרופיות חוזרות ונשנות. התרופה עושה זאת על ידי קשירה (הצמדה) למולקולות מסוימות הנקראות קולטני ספינגוזין 1-פוספט (S1P). קולטני ה- S1P נמצאים בתאי מערכת החיסון ההופכים לפעילים בבלוטות הלימפה שלך. (בלוטות לימפה הן בלוטות קטנות בכל גופך המסייעות למערכת החיסון שלך להילחם במחלות.)

תאי מערכת חיסון בבלוטות הלימפה שלך יכולים לעזור להילחם בחיידקים. אולם תאים של מערכת החיסון יכולים לתקוף גם את התאים בגופך בטעות, כולל נדן של מיאלין.

כאשר גילניה נקשרת לקולטני S1P, התרופה מסייעת במניעת תאי מערכת חיסונית מסוימים, המכונים לימפוציטים, לעזוב את בלוטות הלימפה. מכיוון שהלימפוציטים אינם יכולים לצאת מבלוטות הלימפה, הם לא יכולים לתקוף את נדן המיאלין בכל גופך. זה עוזר להפחית עד כמה חמורים הסימפטומים שלך לטרשת נפוצה ובכל כמה זמן יש לך סימפטומים.

כמה זמן לוקח לעבוד?

עשויים לחלוף מספר שבועות עד חודשים לפני שאתה רואה את תסמיני הטרשת הנפוצה שלך משתפרים.

אך בגופך גילניה מתחילה לעבוד תוך מספר שעות לאחר נטילת המנה הראשונה.

במחקר קליני קטן, מספר הלימפוציטים בדם של אנשים ירד תוך ארבע עד שש שעות מרגע נטילת התרופה. רמה נמוכה יותר של לימפוציטים בדם מורידה את מספר התאים שיכולים לתקוף את סיבי העצב שלך. (עיין בסעיף "איך Gilenya עובד" לעיל.)

שאלות נפוצות על גילניה

להלן תשובות לכמה שאלות נפוצות בנושא גילניה.

האם גילניה תגרום לי לרדת במשקל או לעלות במשקל?

אולי זה. עלייה במשקל וירידה במשקל לא דווחו כתופעות לוואי במחקרים קליניים של גילניה. עם זאת, גופו של כל אחד עשוי להגיב באופן שונה לגילניה.

ירידה במשקל יכולה להיות סימפטום של נזק לכבד, שהוא תופעת לוואי נדירה אך חמורה של גילניה. אם יש לך נזק לכבד כתוצאה מטיפול בגלניה, אתה עלול לאבד את התיאבון. ואובדן התיאבון הזה עלול לגרום לך לרדת במשקל. כך שאם יש לך נזק לכבד, יתכן שתצטרך להפסיק ליטול גילניה למשך זמן מה.

אם אתה מבחין בירידה בלתי מוסברת במשקל או בעלייה במשקל בזמן נטילת גילניה, דבר עם הרופא שלך. הם יעזרו למצוא את הגורם לשינויי המשקל שלך. לאחר מכן הרופא יכול להמליץ ​​על דרכים מועילות עבורך להישאר במשקל בריא.

האם אצטרך בדיקות לפני הטיפול בגלניה ובמהלכו?

כן. לפני שתתחיל ליטול גילניה, הרופא שלך יעביר לך את הבדיקות הבאות:

• בדיקת לב, אם יש לך היסטוריה של בעיות לב
• בדיקת דם, כדי לבדוק את רמות כדוריות הדם הלבנות והאנזימים בכבד (חלבונים)
• בדיקת וירוס varicella zoster, אם אין לך הוכחה שיש לך אבעבועות רוח או אם לא קיבלת את חיסון הווריקלה זוסטר (אבעבועות רוח)
• מבחן ראיה

תצטרך בדיקת עיניים נוספת לאחר נטילת גילניה במשך שלושה עד ארבעה חודשים. (הרופא שלך יבדוק אם נפיחות בחלק האחורי של העין שלך.) וייתכן שתזדקק לבדיקות עיניים נוספות למעקב אם יש לך סוכרת או היסטוריה של דלקת של דלקת העין (נפיחות בעין).

האם אוכל לקחת את גילניה בבית?

יתכן שתוכל לקחת את גילניה בבית. לחברת נוברטיס פרמצבטיקה, יצרנית גילניה, יש תוכנית בשם Gilenya @ Home. בתוכנית זו, ספקי שירותי בריאות יכולים לבוא לביתכם.

ספקי שירותי הבריאות עשויים אפילו להיות מסוגלים לבצע כמה מהבדיקות הדרושות לך לפני שתתחיל ליטול גילניה. (עיין בשאלה לעיל למידע נוסף על בדיקות אלה.) הם יכולים גם לתת לך את המינון הראשון שלך של התרופה ולפקח עליך אחר תופעות לוואי. אם יש לך תופעות לוואי חמורות, ספקי הבריאות יכולים לטפל בהם.

יתכן כי Gilenya @ Home אינו זמין בכל המקומות. עיין באתר התוכנית או התקשר למספר 800-445-3692.

מאילו חיסונים עלי להימנע בזמן שאני לוקח גילניה?

אסור לקבל חיסונים חיים בזמן שאתה לוקח גילניה כי זה יכול להוביל לזיהום רציני.

חיסונים חיים מכילים צורות מוחלשות של חיידקים או נגיפים, אך הם אינם גורמים לזיהומים אם יש לך מערכת חיסון בריאה. (מערכת החיסון שלך היא ההגנה של גופך מפני מחלות.) עם זאת, חיסונים חיים עלולים לגרום לזיהומים אם אתה לוקח גילניה. הסיבה לכך היא שהתרופה עלולה להחליש את המערכת החיסונית שלך.

אם אתה מקבל חיסון חי, אתה עלול בסופו של דבר עם הזיהום שהחיסון נועד למנוע.

אסור גם שתקבל חיסונים חיים לפחות חודשיים אחרי המינון האחרון שלך עם גלניה. הסיבה לכך היא שגילניה נשארת במערכת שלך כחודשיים לאחר שתפסיק ליטול אותה. במהלך תקופה זו, אתה עלול עדיין להיות בסיכון לחלות בזיהום מחיסון חי.

דוגמאות לחיסונים חיים שלא כדאי לכם לקבל במהלך הטיפול בגילניה או במשך חודשיים לאחר הטיפול כוללים:

• חצבת, חזרת, אדמת (MMR)
• וירוס Rotav
• אבעבועות רוח
• אֲבַעבּוּעוֹת
• קדחת צהובה

כדאי גם לנסות להימנע מקבלת חיסונים לא פעילים (לא חיים) במהלך הטיפול בגלניה. הסיבה לכך היא שמערכת החיסון שלך אולי לא תיצור מספיק תגובה כדי לחסן אותך כראוי. אז אתה עדיין יכול להיות בסיכון למחלה זו בעתיד. אבל אתה לא יכול לקבל את המחלה מהחיסון הלא פעיל עצמו כי החיסון אינו מכיל חיידקים או נגיפים חיים.

לפני שתתחיל ליטול גילניה, שאל את הרופא שלך אם אתה מעודכן בכל החיסונים שאתה צריך.

האם יהיו לי תסמיני גמילה אם אפסיק ליטול גילניה?

יתכן שמצבך יחמיר כשאתה מפסיק ליטול גילניה. היו דיווחים על אנשים עם עלייה קשה במוגבלות שנגרמה כתוצאה מטרשת נפוצה (MS) כאשר הפסיקו ליטול גילניה. דוגמאות לנכות מוגברת כללו החמרה בבעיות בשיווי משקל, הליכה, ראייה ושליטה על שלפוחית ​​השתן או המעי. החמרה זו בסימפטומים התרחשה בתוך כשלושה עד שישה חודשים מרגע הפסקת הטיפול. עבור מרבית האנשים, מצבם לא חזר למצב שהיה לפני שהפסיקו ליטול את גילניה.

כשאתה מפסיק ליטול גילניה הרופא שלך יפקח עליך מקרוב אחר החמרת הסימפטומים. אם התסמינים שלך מחמירים, הם ימליצו על טיפולים שיכולים לעזור.

האם אוכל לבלות בשמש בזמן שאני לוקח את גלניה?

כן. אתה יכול לבלות בשמש במהלך הטיפול בגילניה. עם זאת, התרופה יכולה להעלות את הסיכון שלך לסוגים מסוימים של סרטן עור. לכן חשוב שתגביל כמה זמן אתה מבלה בשמש. עליך להשתמש גם בקרם הגנה עם גורם הגנה מפני שמש גבוהה (SPF) וללבוש בגדים המכסים חלק ניכר מעורך. זה יכול לעזור להפחית את הסיכון לחלות בסרטן העור.

אמצעי זהירות של גילניה

לפני נטילת גילניה, שוחח עם הרופא שלך על היסטוריית הבריאות שלך. יתכן כי גילניה אינה מתאימה לך אם יש לך מצבים רפואיים מסוימים או גורמים אחרים המשפיעים על בריאותך. אלו כוללים:

בעיות לב חמורות. אסור לקחת גילניה אם הייתה לך סוגים מסוימים של פעילות חשמלית לא תקינה בלב. אלה כוללים חסימת לב או קצב לב לא תקין, כמו תסמונת QT ארוכה. אתה גם לא אמור לקחת את גילניה אם היה לך אחד מהדברים הבאים בחצי השנה האחרונה:

• התקף לב
• שבץ
• התקף איסכמי חולף (TIA), המכונה גם מיתקן
• אי ספיקת לב שחייבה אותך להישאר בבית החולים
• אי ספיקת לב ברמה III או IV
• תעוקת לב לא יציבה (כאבים בחזה כשאתה במנוחה)

תגובה אלרגית קשה. אם הייתה לך תגובה אלרגית קשה לגילניה או לאחד ממרכיביה בעבר, אסור לך ליטול גילניה. אם אינך בטוח אם הייתה לך תגובה אלרגית קשה לגילניה, דבר עם הרופא שלך לפני שתתחיל בטיפול.

זיהומים חמורים. אם יש לך זיהום קשה, יתכן ויהיה צורך לטפל בו לפני שתוכל להתחיל ליטול גילניה. דוגמאות לזיהומים חמורים כוללים דלקת ריאות ושיירת חוגרת. הקפד לספר לרופא שלך על כל הזיהומים החמורים או המתמשכים שהיו לך לפני שאתה לוקח גילניה.

הֵרָיוֹן. לא ידוע אם בטוח לקחת את גילניה במהלך ההיריון. לפרטים נוספים ראה "גילניה והיריון" למעלה.

הערה: לקבלת מידע נוסף על ההשפעות השליליות הפוטנציאליות של גילניה, עיין בסעיף "תופעות לוואי של גלניה" לעיל.

מנת יתר של גילניה

שימוש ביותר מהמינון המומלץ של גילניה יכול להוביל לתופעות לוואי חמורות.

תסמיני מינון יתר

תסמינים של מנת יתר יכולים לכלול:

• ברדיקרדיה (דופק איטי)
• פעילות חשמלית לא תקינה בלב, כולל חסימת אטריו-וונטריקולרי
• לחץ דם נמוך
• סְחַרחוֹרֶת
• כאב בחזה
• דפיקות לב (מרגיש כאילו הלב שלך דילג על פעימה)

מה לעשות במקרה של מנת יתר

אם אתה חושב שלקחת יותר מדי מהתרופה הזו, התקשר מייד לרופא שלך. ניתן גם להתקשר לאיגוד האמריקני למרכזי בקרת הרעלים בטלפון 800-222-1222 או להשתמש בכלי המקוון שלהם. אך אם התסמינים שלך חמורים, התקשר מייד אל 911 או פנה מייד לחדר המיון הקרוב.

תפוגה, אחסון ופינוי גילניה

כשאתה מקבל את גילניה מבית המרקחת, הרוקח יוסיף תאריך תפוגה לתווית שעל הבקבוק. תאריך זה הוא בדרך כלל שנה מהמועד בו חילקו את התרופות.

תאריך התפוגה עוזר להבטיח את יעילות התרופות במהלך תקופה זו. עמדתו הנוכחית של מינהל המזון והתרופות (FDA) היא להימנע משימוש בתרופות שפג תוקפן. אם יש לך תרופות שאינן בשימוש שעברו לתאריך התפוגה, דבר עם הרוקח שלך אם אתה עדיין יכול להשתמש בזה.

אִחסוּן

כמה זמן תרופה נשארת טובה יכולה להיות תלויה בגורמים רבים, כולל כיצד ואיפה מאחסנים את התרופה.

שמור את כמוסות ה- Gilenya בטמפרטורת החדר בכלי אטום היטב. הימנע מאחסון תרופות זה באזורים שבהם יכול היה להיות לח או רטוב, כמו בחדר אמבטיה.

רְשׁוּת

אם אינך צריך עוד ליטול גילניה ויש לך שאריות תרופות, חשוב להיפטר ממנה בבטחה. זה עוזר למנוע מאחרים, כולל ילדים וחיות מחמד, ליטול את התרופה בטעות. זה גם עוזר למנוע מהתרופה לפגוע בסביבה.

אתר ה- FDA מספק מספר טיפים שימושיים בנושא סילוק תרופות. אתה יכול גם לבקש מהרוקח שלך מידע על אופן השלכת התרופות שלך.

מידע מקצועי לגילניה

המידע הבא ניתן לרופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות.

אינדיקציות

גילניה (fingolimod) מאושר על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) לטיפול במבוגרים וילדים מגיל 10 ומעלה עם צורות חוזרות ונפוצות של טרשת נפוצה.

מנגנון פעולה

לא ידוע מנגנון הפעולה המדויק של גילניה בטיפול בטרשת נפוצה.

פינגולימוד עוברת מטבוליזם למטבוליט פעיל, פינגולימוד-פוספט, הנקשר לספינגוזין 1-פוספט (S1P) קולטנים 1, 3, 4, ו -5. מחשבה שזה מונע תאי T4 CD תמימים ומופעלים להשאיר בלוטות לימפה ולהיכנס לחדירה מחזור. המספר המופחת של לימפוציטים במחזור מביא ללימפופניה, אשר מקטינה את מספר הלימפוציטים הזמינים לפגיעה במעילי המיאלין.

פרמקוקינטיקה ומטבוליזם

לאחר הבליעה, הזמינות הביולוגית המוחלטת דרך הפה היא 93%, והריכוז המרבי מגיע תוך 12 עד 16 שעות. ריכוזי מצב קבוע מגיעים תוך חודש עד חודשיים לאחר המינון הרגיל.

הפינגולימוד והמטבוליט הפעיל שלו, פינגולימוד-פוספט, קשורים ליותר מ- 99.7% חלבון. מטבוליזם מתרחש באמצעות זרחן, CYP450 4F2, ועל ידי היווצרות אנלוגים של סרמיד לא פעילים. מחצית החיים הממוצעת היא שישה עד תשעה ימים, כאשר חיסול מתרחש בעיקר בשתן.

התוויות נגד

גילניה אינה התווית נגד חולים עם היסטוריה של תגובה רגישות-יתר לפינגולימוד או לאף אחד מהמצרכים שלה.

גילניה אינה התווית גם באנשים שעברו אחד מהדברים הבאים בחצי השנה האחרונה:

• אי ספיקת לב שדרשה אשפוז
• אי ספיקת לב (דרגה III / IV)
• אנגינה לא יציבה
• שבץ
• התקף איסכמי חולף
• אוטם שריר הלב

גילניה היא התווית גם בקרב אנשים עם היסטוריה של תסמונת סינוס חולה או חסימת AV מסוג תואר שני או שלישי מסוג מוביץ ', אלא אם כן יש להם קוצב לב מתפקד.

התרופה היא גם התווית נגד אצל אנשים עם מרווח QTc בסיסי ≥ 500 msek או הנוטלים תרופה אנטי קצב לב או בכיתה III.

אִחסוּן

יש לאחסן כמוסות גלניה באריזות המקוריות, מוגנות מפני לחות, בטמפרטורת החדר (77 מעלות צלזיוס).

הצהרת אחריות: חדשות הרפואה היום עשה את מירב המאמצים לוודא כי כל המידע נכון, מקיף ומעודכן באופן עובדתי. עם זאת, אין להשתמש במאמר זה כתחליף לידע ומומחיותו של איש מקצוע מורשה בתחום הבריאות. עליך להתייעץ תמיד עם הרופא שלך או עם גורם רפואי אחר לפני שאתה לוקח תרופות כלשהן. המידע התרופתי הכלול כאן עשוי להשתנות ואינו מיועד לכסות את כל השימושים האפשריים, הוראות, אמצעי זהירות, אזהרות, אינטראקציות תרופתיות, תגובות אלרגיות או תופעות לוואי. היעדר אזהרות או מידע אחר לתרופה נתונה אינו מעיד על כך ששילוב התרופה או התרופה בטוח, יעיל או מתאים לכל החולים או לכל השימושים הספציפיים.