פומלידומיד

תוֹכֶן

• לפני נטילת פומלידומיד,
• פומלידומיד עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:
• חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו או בתופעות המפורטות בסעיפים אזהרה חשובה או אמצעי זהירות מיוחדים, הפסק ליטול פומלידומיד והתקשר לרופא מיד:

סיכון למומים מולדים חמורים ומסכני חיים הנגרמים על ידי פומלידומיד.

לכל החולים הנוטלים פומלידומיד:

אסור ליטול פומלידומיד על ידי חולים בהריון או שעלולים להיכנס להריון. קיים סיכון גבוה כי פומלידומיד יגרום לאובדן ההריון או יביא ללידת התינוק עם מומים מולדים (בעיות שקיימות בלידה).

תוכנית הנקראת Pomalyst REMS^® הוקמה על מנת לוודא שנשים בהריון אינן נוטלות פומלידומיד וכי נשים אינן נכנסות להריון בזמן נטילת פומלידומיד. כל החולים, כולל נשים שאינן יכולות להיכנס להריון וגברים, יכולים לקבל פומלידומיד רק אם הם רשומים ב- Pomalyst REMS.^®, יש מרשם מרופא הרשום ב- Pomalyst REMS^®, ומלא את המרשם בבית מרקחת הרשום ב- Pomalyst REMS^®.

תקבל מידע על הסיכונים של נטילת פומלידומיד ועליך לחתום על גיליון הסכמה מדעת המציין שאתה מבין מידע זה לפני שתוכל לקבל את התרופה. יהיה עליך לפנות לרופא במהלך הטיפול כדי לדבר על מצבך ועל תופעות הלוואי שאתה חווה או לבצע בדיקות הריון בהתאם להמלצת התוכנית.

אמור לרופא אם אינך מבין את כל מה שאמרו לך על פומלידומיד ו- Pomalyst REMS^® תוכנית וכיצד להשתמש בשיטות למניעת הריון שנדונו עם הרופא שלך, או אם אינך חושב שתצליח לקיים פגישות.

אל תתרום דם בזמן שאתה נוטל פומלידומיד ובמשך 4 שבועות לאחר הטיפול שלך.

אל תשתף פומלידומיד עם אף אחד אחר, אפילו מישהו שיש לו את אותם הסימפטומים שיש לך.

הרופא או הרוקח ייתן לך את גיליון המידע של המטופל ליצרן (מדריך התרופות) כשתתחיל בטיפול בפומלידומיד ובכל פעם שתמלא את המרשם. קרא את המידע בעיון ושאל את הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות. אתה יכול גם לבקר באתר מינהל המזון והתרופות (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) או http://www.celgeneriskmanagement.com לקבלת מדריך התרופות.

שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת פומלידומיד.

לחולות הנוטלות פומלידומיד:

אם אתה יכול להיכנס להריון, תצטרך לעמוד בדרישות מסוימות במהלך הטיפול בפומלידומיד. אתה צריך לעמוד בדרישות אלה גם אם עברת קשירת צינוריות ('צינורות קשורים', ניתוח למניעת הריון). יתכן שתורץ מעמידה בדרישות אלה רק אם לא סבלת במשך 24 חודשים ברציפות והרופא שלך אומר שעברת את גיל המעבר ('שינוי חיים') או שעברת ניתוח להסרת הרחם ו / או את שתי השחלות. אם כל אלה לא נכונים עבורך, עליך לעמוד בדרישות להלן.

עליך להשתמש בשתי צורות מקובלות של אמצעי מניעה למשך 4 שבועות לפני שתתחיל ליטול פומלידומיד, במהלך הטיפול, כולל בזמנים בהם הרופא שלך אומר לך להפסיק ליטול פומלידומיד באופן זמני, ולמשך 4 שבועות לאחר הטיפול. הרופא שלך יגיד לך אילו צורות של אמצעי מניעה מקובלים ויספק לך מידע בכתב על אמצעי מניעה. עליך להשתמש בשתי צורות אלה של אמצעי מניעה בכל עת, אלא אם כן אתה יכול להבטיח שלא יהיה לך מגע מיני עם זכר במשך ארבעה שבועות לפני הטיפול שלך, במהלך הטיפול שלך, במהלך הפרעה כלשהי בטיפול, ובמשך 4 שבועות לאחר מכן הטיפול שלך.

אם תבחר ליטול פומלידומיד, באחריותך להימנע מהריון במשך 4 שבועות לפני, במהלך ובמשך 4 שבועות לאחר הטיפול. עליכם להבין כי כל סוג של אמצעי מניעה עלול להיכשל. לכן, חשוב מאוד להקטין את הסיכון להריון בשוגג באמצעות שתי צורות של אמצעי מניעה. ספר לרופא אם אינך מבין את כל מה שאמרו לך על אמצעי מניעה או שאינך חושב שתוכל להשתמש בשתי צורות של אמצעי מניעה בכל עת.

עליך לעבור שתי בדיקות הריון שליליות לפני שתוכל להתחיל ליטול פומלידומיד. כמו כן, תצטרך להיבדק להריון במעבדה בזמנים מסוימים במהלך הטיפול שלך. הרופא שלך יגיד לך מתי ואיפה לעבור את הבדיקות האלה.

הפסק לקחת נטילת פומלידומיד והתקשר לרופא מיד אם אתה חושב שאתה בהריון, אתה מתגעגע לתקופת הווסת, או שאתה מקיים יחסי מין מבלי להשתמש בשתי צורות של אמצעי מניעה. אם הינך בהריון במהלך הטיפול שלך או בתוך 30 יום לאחר הטיפול שלך, הרופא שלך ייצור קשר עם ה- POMalyst REMS^® התוכנית, יצרנית הפומלידומיד ומינהל המזון והתרופות (FDA).

לחולים גברים הנוטלים פומלידומיד:

פומלידומיד קיים בזרע (נוזל המכיל זרע המשתחרר דרך הפין במהלך האורגזמה). עליכם להשתמש בקונדום לטקס או סינתטי, גם אם עברתם כריתת כלי דם (ניתוח המונע מגבר לגרום להריון), בכל פעם שיש לכם מגע מיני עם נקבה בהריון או מסוגלת להיכנס להריון בזמן שאתם נוטלים פומלידומיד. ובמשך 28 יום לאחר הטיפול שלך. ספר לרופא אם יש לך מגע מיני עם נקבה מבלי להשתמש בקונדום או אם בן / בת הזוג שלך סבורים שהיא עלולה להיות בהריון במהלך הטיפול בפומלידומיד.

אל תתרום זרע בזמן שאתה נוטל פומלידומיד ובמשך 4 שבועות לאחר הטיפול שלך.

סיכון לקרישי דם:

אם אתם נוטלים פומלידומיד לטיפול במיאלומה נפוצה (סוג של סרטן מוח העצם), קיים סיכון לפתח התקף לב, שבץ מוחי או קריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקה; DVT) עלול לנוע בזרם הדם לריאות שלך (תסחיף ריאתי, PE). ספר לרופא אם עברת התקף לב או אירוע מוחי. הרופא שלך עשוי לומר לך לא לקחת פומלידומיד. כמו כן, אמור לרופא אם אתה מעשן או משתמש בטבק, אם יש לך התקף לב או שבץ מוחי, ואם יש לך או היה לך אי פעם לחץ דם גבוה, או רמות גבוהות של כולסטרול או שומנים בדם, הרופא שלך עשוי לרשום תרופות אחרות לקחת יחד עם פומלידומיד כדי להפחית את הסיכון. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות בעת נטילת פומלידומיד, אמור לרופא מיד: כאב ראש חמור; הֲקָאָה; בעיות דיבור; סחרחורת או עילפון; אובדן ראייה מוחלט או מוחלט; חולשה או קהות של זרוע או רגל; כאבים בחזה שעלולים להתפשט לזרועות, צוואר, לסת, גב או קיבה; קוצר נשימה; בִּלבּוּל; או כאב, נפיחות או אדמומיות ברגל אחת.

שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת פומלידומיד.

Pomalidomide משמש בשילוב עם dexamethasone לטיפול במיאלומה נפוצה (סוג של סרטן מוח העצם) שלא השתפר במהלך או תוך 60 יום של טיפול לפחות בשתי תרופות אחרות, כולל lenalidomide (Revlimid) ומעכב פרוטאזום כגון bortezomib (Velcade) או carfilzomib (Kyprolis). הוא משמש גם לטיפול בסרקומה של קפוסי (סוג של סרטן הגורם לצמיחה של רקמות חריגות בחלקים שונים של הגוף) הקשורים לתסמונת כשל חיסוני נרכשת (איידס) לאחר טיפול לא מוצלח בתרופות אחרות או אצל אנשים הסובלים מסרקומה של Kaposis שאינם סובלים מנגיף חיסוני אנושי (HIV). פומלידומיד נמצא במחלקה של תרופות הנקראות סוכני חיסון. זה עובד על ידי עזרה למח העצם לייצר תאי דם תקינים ועל ידי הריגת תאים חריגים במוח העצם.

Pomalidomide מגיע כמו כמוסה לקחת על ידי הפה. זה נלקח בדרך כלל פעם ביום עם או בלי אוכל בימים 1 עד 21 במחזור של 28 יום. דפוס זה בן 28 יום עשוי לחזור על עצמו על פי המלצת הרופא שלך. קח פומלידומיד בערך באותה שעה בכל יום. עקוב אחר ההוראות המופיעות בתווית המרשם שלך ובקש מהרופא או הרוקח להסביר כל חלק שאינך מבין. קח פומלידומיד בדיוק לפי ההוראות. אין ליטול ממנו פחות או יותר או ליטול אותו בתדירות גבוהה יותר ממה שקבע הרופא שלך.

לבלוע את הכמוסות בשלמותן במים; לא לשבור או ללעוס אותם. אל תפתח את הכמוסות ואל תטפל בהן יותר מהנדרש. אם העור שלך בא במגע עם כמוסות שבורות או אבקה, שטוף את האזור החשוף במים וסבון. אם תכולת קפסולה כלשהי נכנסת לעיניים, שטפו את העיניים מיד במים.

יתכן והרופא שלך יצטרך להפסיק את הטיפול שלך באופן קבוע או זמני או להפחית את המינון אם אתה חווה תופעות לוואי מסוימות. הקפד לספר לרופא שלך איך אתה מרגיש במהלך הטיפול בפומלידומיד.

ניתן לרשום תרופה זו לשימושים אחרים; שאל את הרופא או הרוקח לקבלת מידע נוסף.

לפני נטילת פומלידומיד,

• ספר לרופא ולרוקח אם אתה אלרגי לפומלידומיד, לתרופות אחרות או לכל אחד מהמרכיבים שבכמוסות פומלידומיד. שאל את הרוקח שלך או עיין במדריך התרופות לקבלת רשימת המרכיבים.
• ספר לרופא ולרוקח אילו תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם אחרות, ויטמינים, תוספי תזונה ומוצרי צמחים אתה נוטל או מתכנן ליטול. הקפד להזכיר כל אחד מהדברים הבאים: קרבמזפין (קרבטול, טגרטול, טריל, אחרים); ציפרלקס (ציפרו); פלובוקסמין (Luvox); וקטוקונזול (ניזורל). יתכן והרופא שלך יצטרך לשנות את מינון התרופות שלך או לפקח עליך בקפידה על תופעות לוואי. תרופות רבות אחרות עשויות גם לקיים אינטראקציה עם פומלידומיד, לכן הקפד לספר לרופא על כל התרופות שאתה נוטל, גם על אלו שאינן מופיעות ברשימה זו.
• ספר לרופא אם אתה עובר דיאליזה (טיפול רפואי לניקוי הדם כאשר הכליות אינן פועלות כראוי) או שיש לך או חלתה במחלת כבד.
• אל תניקי בזמן שאתה נוטל פומלידומיד.
• ספר לרופא אם אתה משתמש במוצרי טבק. עישון סיגריות עשוי להפחית את יעילות התרופה.
• אתה צריך לדעת כי pomalidomide עלול לגרום לך להרגיש סחרחורת או מבולבלת. אין לנהוג ברכב, להפעיל מכונות או לבצע פעילויות אחרות הדורשות מכם להיות ערניים עד שתדעו כיצד משפיעה תרופה זו עליכם.

אלא אם כן הרופא שלך אומר לך אחרת, המשך בתזונה הרגילה שלך.

קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם חלפו פחות מ -12 שעות עד למינון המתוזמן הבא שלך, דלג על המנה החמיצה והמשיך בלוח הזמנים הרגיל של המינון. אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על החמצה.

פומלידומיד עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:

• עצירות
• שִׁלשׁוּל
• בחילה
• הֲקָאָה
• אובדן תיאבון
• שינויים במשקל
• טלטול בלתי נשלט של חלק מהגוף
• הזעה חריגה או הזעות לילה
• חֲרָדָה
• עור יבש
• נפיחות של הידיים, הידיים, הרגליים, הקרסוליים או הרגליים התחתונות
• כאבי מפרקים, שרירים או גב
• צרות להירדם או להישאר ישנים

חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו או בתופעות המפורטות בסעיפים אזהרה חשובה או אמצעי זהירות מיוחדים, הפסק ליטול פומלידומיד והתקשר לרופא מיד:

• פריחה
• עִקצוּץ
• כוורות
• עור שלפוחיות ומתקלף
• נפיחות בעיניים, בפנים, בלשון, בגרון, בידיים, בידיים, ברגליים, בקרסוליים או ברגליים התחתונות
• קשיי נשימה או בליעה
• צְרִידוּת
• חום, כאב גרון, צמרמורות, שיעול או סימני זיהום אחרים
• עיניים צהובות או עור
• שתן כהה
• כאב או אי נוחות באזור הקיבה העליונה הימנית
• שתן קשה, תכופה או כואבת
• עור חיוור
• עייפות או חולשה יוצאי דופן
• דימום או חבורות חריגות
• דימום מהאף
• קהות, צריבה או עקצוץ בידיים או ברגליים
• התקפים

פומלידומיד עלול להגביר את הסיכון לפתח סרטן אחר. שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת פומלידומיד.

פומלידומיד עלול לגרום לתופעות לוואי אחרות. התקשר לרופא אם יש לך בעיות חריגות בעת נטילת התרופה.

אם אתם חווים תופעת לוואי חמורה, אתם או הרופא שלכם עשויים לשלוח דוח לתכנית דיווח האירועים הרפואיים MedWatch (FDA) של מינהל המזון והתרופות (FDA) או באמצעות הטלפון ((http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) או בטלפון ( 1-800-332-1088).

שמור את התרופה במיכל אליו נכנסה, סגור היטב והישג ידם של ילדים.אחסן אותו בטמפרטורת החדר והרחק מעודף חום ולחות (לא בחדר האמבטיה). החזיר את כל התרופות שאינן נחוצות עוד לבית המרקחת או ליצרן. שאל את הרוקח אם יש לך שאלות לגבי החזרת התרופות שלך.

חשוב להרחיק את כל התרופות מהישג ידם של ילדים מכיוון שמכלים רבים (כגון שומרים על גלולות שבועיות וכאלה לטיפות עיניים, קרמים, טלאים ומשאפים) אינם עמידים לילדים וילדים צעירים יכולים לפתוח אותם בקלות. כדי להגן על ילדים צעירים מפני הרעלה, יש תמיד לנעול מכסי בטיחות ולהניח מיד את התרופה במקום בטוח - כזה שהוא מעלה ומרוחק מהעין והישג ידם. http://www.upandaway.org

במקרה של מנת יתר, התקשר למסייע בקרת הרעל בטלפון 1-800-222-1222. מידע זמין גם באופן מקוון בכתובת https://www.poisonhelp.org/help. אם הקורבן התמוטט, עבר התקף, מתקשה לנשום או שאי אפשר להעיר אותו, התקשרו מיד לשירותי החירום בטלפון 911.

שמור על כל הפגישות עם הרופא והמעבדה. הרופא שלך יורה על בדיקות מעבדה מסוימות כדי לבדוק את תגובת גופך לפומלידומיד.

שאל את הרוקח שלך בכל שאלה שיש לך לגבי מילוי מרשם.

חשוב לך לשמור רשימה כתובה של כל התרופות שאתה מרשם ללא מרשם (ללא מרשם), וכן כל המוצרים כגון ויטמינים, מינרלים או תוספי תזונה אחרים. עליך להביא את הרשימה איתך בכל פעם שאתה מבקר אצל רופא או אם אתה מאושפז בבית חולים. זה גם מידע חשוב לשאת איתך במקרה חירום.

• פומליסט^®