מי יכול להשתתף בניסוי קליני?

סוגים רבים של אנשים לוקחים חלק בניסויים קליניים. חלקם בריאים, בעוד שאחרים עשויים לסבול ממחלות. נהלי מחקר עם מתנדבים בריאים נועדו לפתח ידע חדש, ולא לספק תועלת ישירה למשתתפים בו. מתנדבים בריאים מילאו תמיד תפקיד חשוב במחקר.

דרושים מתנדבים בריאים מכמה סיבות. כאשר מפתחים טכניקה חדשה, כמו בדיקת דם או מכשיר הדמיה, מתנדבים בריאים עוזרים להגדיר את גבולות ה"נורמלי ". מתנדבים אלה הם קו הבסיס שכנגד משווים קבוצות חולים ולעיתים קרובות הם מותאמים לחולים על גורמים כמו גיל, מין או קשר משפחתי. הם מקבלים את אותם הבדיקות, הנהלים או התרופות שקבוצת המטופלים מקבלים. החוקרים לומדים על תהליך המחלה על ידי השוואה בין קבוצת המטופלים למתנדבים הבריאים.

גורמים כמו כמה מזמנכם נדרשים, אי נוחות שאתם עשויים להרגיש או סיכון הכרוך בכך תלויים בניסוי. בעוד שחלקם דורשים כמויות מינימליות של זמן ומאמץ, מחקרים אחרים עשויים לדרוש התחייבות גדולה מזמנכם ומאמציכם ועלולים להיות כרוכים באי נוחות מסוימת. גם הליך המחקר עשוי להוביל לסיכון מסוים. תהליך הסכמה מדעת למתנדבים בריאים כולל דיון מפורט בנוהלי המחקר ובדיקותיו ובסיכוניהם.

למתנדב חולה יש בעיה בריאותית ידועה והוא לוקח חלק במחקר כדי להבין טוב יותר, לאבחן או לטפל באותה מחלה או מצב זה. מחקר עם מתנדב מטופל מסייע בפיתוח ידע חדש. בהתאם לשלב הידע אודות המחלה או המצב, הליכים אלו עשויים להועיל או לא להועיל למשתתפי המחקר.

מטופלים עשויים להתנדב למחקרים דומים לאלה בהם משתתפים מתנדבים בריאים. מחקרים אלה כוללים תרופות, מכשירים או טיפולים שנועדו למנוע או לטפל במחלות. למרות שמחקרים אלה עשויים לספק תועלת ישירה למתנדבי המטופלים, המטרה העיקרית היא להוכיח, באמצעים מדעיים, את השפעותיו ומגבלותיו של הטיפול הניסוי.

לפיכך, קבוצות חולים מסוימות עשויות לשמש קו בסיס להשוואה על ידי אי נטילת תרופת הבדיקה, או על ידי קבלת מינון בדיקות של התרופה גדולה מספיק רק כדי להראות שהיא קיימת, אך לא ברמה שיכולה לטפל במצב.

החוקרים עוקבים אחר הנחיות הניסויים הקליניים כאשר הם מחליטים מי יכול להשתתף במחקר. הנחיות אלה נקראות קריטריוני הכללה והדרה. גורמים המאפשרים לקחת חלק בניסוי קליני נקראים "קריטריוני הכללה". אלה שמכללים או מונעים השתתפות הם "קריטריוני הרחקה".

קריטריונים אלה מבוססים על גורמים כמו גיל, מין, סוג שלב ומחלה, היסטוריית טיפול ומצבים רפואיים אחרים. לפני ההצטרפות לניסוי קליני, עליך לספק מידע המאפשר לצוות המחקר לקבוע אם אתה יכול לקחת חלק במחקר בבטחה או לא. מחקרים מסוימים מחפשים משתתפים עם מחלות או מצבים להיבדק בניסוי הקליני, בעוד שאחרים זקוקים למתנדבים בריאים. קריטריוני הכללה והדרה אינם משמשים לדחיית אנשים באופן אישי. במקום זאת, הקריטריונים משמשים לזיהוי משתתפים מתאימים ולשמירתם, וכדי להבטיח כי החוקרים יוכלו למצוא מידע חדש שהם זקוקים לו.

הוחזר באישור מ- NIH ניסויים קליניים ואתך. NIH אינה תומכת או ממליצה על מוצרים, שירותים או מידע המתואר או המוצעים כאן על ידי Healthline. דף נבדק לאחרונה ב- 20 באוקטובר 2017.