Abemaciclib

תוֹכֶן

• לפני נטילת abemaciclib,
• Abemaciclib עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:
• חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו או בסעיף זהירות מיוחדת, התקשר לרופא מיד:

[פורסם 13/09/2019]

קהל: חולה, איש מקצוע בתחום הבריאות, אונקולוגיה

נושא: ה- FDA מזהיר כי palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), ו abemaciclib (Verzenio^®) המשמש לטיפול בחלק מחולי סרטן השד המתקדם עלול לגרום לדלקת ריאות נדירה אך קשה. ה- FDA אישר אזהרות חדשות בנוגע לסיכון זה למידע המרשם ולחבילה של החולה עבור כל המחלקות של תרופות מעכבות קינאז 4/6 (CDK 4/6) התלוייות בציקלין. התועלת הכוללת של מעכבי CDK 4/6 עדיין גדולה מהסיכונים בשימוש כמתואר.

רקע כללי: מעכבי CDK 4/6 הם סוג של תרופות מרשם המשמשות בשילוב עם טיפולים הורמונליים לטיפול במבוגרים הסובלים מגידול קולטן הורמונלי (HR), גורם גדילה אנושי חיובי של גורם האפידרמיס 2 (HER2) - סרטן שד מתקדם או גרורתי שלילי שהתפשט ל חלקים אחרים בגוף. מעכבי CDK 4/6 חוסמים מולקולות מסוימות המעורבות בקידום צמיחת תאים סרטניים. ה- FDA אישר את palbociclib בשנת 2015, וגם את ribociclib וגם את abemaciclib בשנת 2017. הוכח כי מעכבי CDK 4/6 משפרים את משך הזמן לאחר תחילת הטיפול הסרטן אינו גדל באופן משמעותי והחולה חי, המכונה הישרדות ללא התקדמות. (ראה להלן רשימת מעכבי CDK 4/6 שאושרו על ידי ה- FDA).

המלצה:חולים צריך להודיע ​​מיד לרופא המטפל אם יש לך תסמינים חדשים או מחמירים הקשורים לריאות שלך, מכיוון שהם עשויים להצביע על מצב נדיר אך מסכן חיים שעלול להוביל למוות. הסימפטומים שצריך לצפות בהם כוללים:

• קושי או אי נוחות בנשימה
• קוצר נשימה בזמן מנוחה או עם פעילות נמוכה

אל תפסיק ליטול את התרופה מבלי לשוחח תחילה עם רופא המטפל שלך. לכל התרופות יש תופעות לוואי גם כאשר משתמשים בהן כראוי, אך באופן כללי היתרונות של נטילת תרופות אלו עולים על הסיכונים הללו.חשוב לדעת שאנשים מגיבים בצורה שונה לכל התרופות בהתאם לבריאותם, למחלות שיש להם, גורמים גנטיים, תרופות אחרות שהם נוטלים וגורמים רבים אחרים. לא זוהו גורמי סיכון ספציפיים לקביעת הסבירות שאדם מסוים יחווה דלקת ריאות חמורה בעת נטילת palbociclib, ribociclib או abemaciclib.

מומחי בריאות צריך לעקוב אחר מטופלים באופן קבוע אחר תסמיני ריאות המעידים על מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (ILD) ו / או דלקת ריאות. סימנים ותסמינים עשויים לכלול:

• היפוקסיה
• לְהִשְׁתַעֵל
• קוֹצֶר נְשִׁימָה
• מסתננים interstitial לבדיקות רדיולוגיות בחולים בהם לא נכללו גורמים זיהומיות, ניאו-פלסטיים ואחרים.

להפסיק את הטיפול במעכבי CDK 4/6 בחולים הסובלים מתסמיני נשימה חדשים או להחמיר, ולהפסיק לצמיתות את הטיפול בחולים הסובלים מ- ILD חמור ו / או דלקת ריאות.

למידע נוסף בקרו באתר ה- FDA בכתובת: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ו- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Abemaciclib משמש יחד עם fulvestrant (Faslodex) לטיפול בסוג מסוים של סרטן שד מתקדם חיובי לקולטן (הורמון סרטן השד שתלוי בהורמונים כמו אסטרוגן) או סרטן השד שהתפשט לחלקים אחרים בגוף לאחר הטיפול. עם תרופה נגד אסטרוגן כגון טמוקסיפן (Nolvadex). Abemaciclib משמש גם יחד עם anastrozole (Arimidex), exemestane (Aromasin), או letrozole (Femara) כטיפול ראשון בסרטן השד מתקדם או חיובי לקולטן הורמונים או סרטן השד שהתפשט לחלקים אחרים בגוף. Abemaciclib משמש גם לבד לטיפול בסוג מסוים של סרטן שד מתקדם חיובי לקולטן או סרטן שד שהתפשט לחלקים אחרים בגוף אצל אנשים שכבר טופלו בתרופות נגד אסטרוגן וכימותרפיה. Abemaciclib הוא בכיתה של תרופות הנקראות מעכבי קינאז. זה עובד על ידי חסימת הפעולה של חלבון לא תקין המסמן תאים סרטניים להתרבות. זה עוזר להאט או לעצור את התפשטות התאים הסרטניים.

Abemaciclib מגיע כטבליה לקחת דרך הפה. זה נלקח בדרך כלל פעמיים ביום עם או בלי אוכל. קח abemaciclib בערך באותן השעות בכל יום. עקוב אחר ההוראות המופיעות בתווית המרשם שלך ובקש מהרופא או הרוקח להסביר כל חלק שאינך מבין. קח את abemaciclib בדיוק לפי ההוראות. אין ליטול ממנו פחות או יותר או ליטול אותו בתדירות גבוהה יותר ממה שקבע הרופא שלך.

לבלוע את הטבליות בשלמותן; לא לפצל, ללעוס או למעוך אותם. אל תיקח טבליות שבורות, סדוקות או פגומות בשום צורה שהיא.

אם אתה מקיא לאחר נטילת abemaciclib, אל תיקח מנה נוספת. המשך בלוח הזמנים הרגיל שלך.

הרופא שלך עשוי להקטין את המינון שלך או להפסיק באופן זמני או לצמיתות את הטיפול אם אתה חווה תופעות לוואי מסוימות. זה תלוי עד כמה התרופה עובדת עבורך ותופעות הלוואי שאתה חווה. הקפד לספר לרופא שלך איך אתה מרגיש במהלך הטיפול ב- abemaciclib.

ניתן לרשום תרופה זו לשימושים אחרים; שאל את הרופא או הרוקח לקבלת מידע נוסף.

לפני נטילת abemaciclib,

• ספר לרופא ולרוקח אם אתה אלרגי ל- abemaciclib, לכל תרופה אחרת או לכל אחד מהמרכיבים שבטבליות abemaciclib. בקש מרוקח לרשימת המרכיבים.
• ספר לרופא ולרוקח אילו תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם אחרות, ויטמינים, תוספי תזונה ומוצרי צמחים אתה נוטל או מתכנן ליטול. הקפד להזכיר את כל הדברים הבאים: קלריתרומיצין (Biaxin, ב- Prevpac), diltiazem (Cardizem, Tiazac, אחרים), itraconazole (Sporanox), ketoconazole (Nizoral), rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifater) ו- verapamil (Calan) , ורלן, אחרים). יתכן והרופא שלך יצטרך לשנות את מינון התרופות שלך או לפקח עליך בקפידה על תופעות לוואי. תרופות רבות אחרות עשויות גם לקיים אינטראקציה עם abemaciclib, לכן הקפד לספר לרופא על כל התרופות שאתה נוטל, גם על אלו שאינן מופיעות ברשימה זו.
• דווח לרופא אם יש לך חום, צמרמורות או כל סימן אחר לזיהום, או אם יש לך או אי פעם חלת בכבד או בכליות.
• ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. תצטרך לעבור בדיקת הריון לפני שתתחיל בטיפול וכדאי להשתמש במניעת הריון כדי למנוע הריון במהלך הטיפול ולמשך 3 שבועות לפחות לאחר המינון הסופי שלך. אם הינך בהריון בעת ​​נטילת abemaciclib, התקשר לרופא מיד. Abemaciclib עלול להזיק לעובר.
• ספר לרופא אם הינך מניקה או מתכננת להניק. אתה לא צריך להניק בזמן נטילת abemaciclib ולפחות 3 שבועות לאחר המינון הסופי שלך.
• עליך לדעת שתרופה זו עשויה להפחית את הפוריות אצל גברים. שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים של נטילת abemaciclib.
• אתה צריך לדעת כי abemaciclib גורם לעיתים קרובות לשלשול, אשר יכול להיות חמור. קרוב לוודאי שהרופא שלך יגיד לך לשתות הרבה נוזלים ולקחת תרופות נגד שלשול כדי למנוע התייבשות (אובדן של יותר מדי מים מהגוף שלך) כאשר אתה חווה שלשולים או צואה רופפת. התקשר לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים של התייבשות: צמא קיצוני, יובש בפה או בעור, ירידה במתן שתן או פעימות לב מהירות.

אין לאכול אשכוליות או לשתות מיץ אשכוליות בזמן נטילת התרופה.

דלג על המנה החמיצה והמשיך בלוח הזמנים הרגיל שלך. אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על החמצה.

Abemaciclib עלול לגרום לתופעות לוואי. ספר לרופא אם אחד מהתופעות הללו חמורות או אינן חולפות:

• בחילה
• הֲקָאָה
• כאב בטן
• עצירות
• פצעים בשפתיים, בפה או בגרון
• תיאבון מופחת
• ירידה במשקל
• איבוד שיער
• עִקצוּץ
• פריחה
• כְּאֵב רֹאשׁ
• שינויים בטעם
• סְחַרחוֹרֶת
• כאב מפרקים

חלק מתופעות הלוואי יכולות להיות חמורות. אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו או בסעיף זהירות מיוחדת, התקשר לרופא מיד:

• עייפות
• כאב בחלק הימני העליון של הבטן
• הצהבה של העור או העיניים
• אובדן תיאבון
• דימום או חבורות בקלות
• כאב בידיים או ברגליים
• נפיחות בידיים, ברגליים, ברגליים או בקרסוליים
• קוצר נשימה
• כאבים בחזה
• נשימה מהירה
• דופק מהיר, לא סדיר או דופק
• חום, צמרמורות, שיעול או סימני זיהום אחרים
• עור חיוור

Abemaciclib עלול לגרום לתופעות לוואי אחרות. התקשר לרופא אם יש לך בעיות חריגות בעת נטילת התרופה.

אם אתם חווים תופעת לוואי חמורה, אתם או הרופא שלכם עשויים לשלוח דוח לתכנית דיווח האירועים הרפואיים MedWatch (FDA) של מינהל המזון והתרופות (FDA) או באמצעות הטלפון ((http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) או בטלפון ( 1-800-332-1088).

שמור את התרופה במיכל אליו נכנסה, סגור היטב והישג ידם של ילדים. אחסן אותו בטמפרטורת החדר והרחק מעודף חום ולחות (לא בחדר האמבטיה).

חשוב להרחיק את כל התרופות מהישג ידם של ילדים מכיוון שמכלים רבים (כגון שומרים על גלולות שבועיות וכאלה לטיפות עיניים, קרמים, טלאים ומשאפים) אינם עמידים לילדים וילדים צעירים יכולים לפתוח אותם בקלות. כדי להגן על ילדים צעירים מפני הרעלה, יש תמיד לנעול מכסי בטיחות ולהניח מיד את התרופה במקום בטוח - כזה שהוא מעלה ומרוחק מהעין והישג ידם. http://www.upandaway.org

יש להיפטר מתרופות שאינן נחוצות בדרכים מיוחדות כדי להבטיח כי חיות מחמד, ילדים ואנשים אחרים אינם יכולים לצרוך אותן. עם זאת, אתה לא צריך לשטוף את התרופה לאסלה. במקום זאת, הדרך הטובה ביותר להיפטר מהתרופות שלך היא באמצעות תוכנית להחזרת תרופות. שוחח עם הרוקח שלך או פנה למחלקת הזבל / מיחזור המקומית שלך כדי ללמוד על תוכניות לקיחת חזרה בקהילה שלך. עיין באתר סילוק בטוח של ה- FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) למידע נוסף אם אין לך גישה לתכנית חזרה.

במקרה של מנת יתר, התקשר למסייע בקרת הרעל בטלפון 1-800-222-1222. מידע זמין גם באופן מקוון בכתובת https://www.poisonhelp.org/help. אם הקורבן התמוטט, עבר התקף, מתקשה לנשום או שאי אפשר להעיר אותו, התקשרו מיד לשירותי החירום בטלפון 911.

שמור על כל הפגישות עם הרופא והמעבדה. הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות מעבדה מסוימות לפני ובמהלך הטיפול שלך כדי לבדוק את תגובת גופך ל- abemaciclib.

אל תתנו לאף אחד אחר ליטול את התרופות שלכם. שאל את הרוקח שלך בכל שאלה שיש לך לגבי מילוי מרשם.

חשוב לך לשמור רשימה כתובה של כל התרופות שאתה מרשם ללא מרשם (ללא מרשם), וכן כל המוצרים כגון ויטמינים, מינרלים או תוספי תזונה אחרים. עליך להביא את הרשימה איתך בכל פעם שאתה מבקר אצל רופא או אם אתה מאושפז בבית חולים. זה גם מידע חשוב לשאת איתך במקרה חירום.

• ורזניו^®